3 курс / Фармакология / Технология_готовых_лекарственных_средств_Часть_I_Сироткина_Г_Г_

1. ɇɈɊɆȺɌɂȼɇȺə ȾɈɄɍɆȿɇɌȺɐɂə ȼ ɉɊɈɆɕɒɅȿɇɇɈɆ ɉɊɈɂɁȼɈȾɋɌȼȿ ɅȿɄȺɊɋɌȼ. ɌȿɏɇɈɅɈȽɂɑȿɋɄɂȿ ɊȿȽɅȺɆȿɇɌɕ. ɆȺɌȿɊɂȺɅɖɇɕɃ ȻȺɅȺɇɋ

Ⱥɤɬɭɚɥɶɧɨɫɬɶ ɬɟɦɵ. ɉɪɨɦɵɲɥɟɧɧɨɟ ɩɪɨɢɡɜɨɞɫɬɜɨ ɥɟɤɚɪɫɬɜ ɪɟɝɥɚɦɟɧɬɢɪɭɟɬɫɹ ɫɨɨɬɜɟɬɫɬɜɭɸɳɟɣ ɧɨɪɦɚɬɢɜɧɨɣ ɞɨɤɭɦɟɧɬɚɰɢɟɣ (ɇȾ), ɩɪɟɞɧɚɡɧɚɱɟɧɧɨɣ ɨɛɟɫɩɟɱɢɜɚɬɶ ɧɚɞɥɟɠɚɳɟɟ ɤɚɱɟɫɬɜɨ ɮɚɪɦɚɰɟɜɬɢɱɟɫɤɨɣ ɩɪɨɞɭɤɰɢɢ, ɚ ɬɚɤɠɟ ɢɯ ɷɮɮɟɤɬɢɜɧɨɫɬɶ ɢ ɛɟɡɨɩɚɫɧɨɫɬɶ, ɞɨɫɬɢɝɧɭɬɵɟ ɜ ɯɨɞɟ ɪɚɡɪɚɛɨɬɤɢ ɢ ɢɫɩɵɬɚɧɢɣ ɫ ɫɨɛɥɸɞɟɧɢɟɦ ɩɪɚɜɢɥ GLP ɢ GCP. ȼ ɩɪɨɰɟɫɫɟ ɫɟɪɢɣɧɨɝɨ ɩɪɨɢɡɜɨɞɫɬɜɚ ɷɬɢ ɫɜɨɣɫɬɜɚ ɩɨɞɞɟɪɠɢɜɚɸɬɫɹ ɩɨɫɪɟɞɫɬɜɨɦ ɫɨɛɥɸɞɟɧɢɹ ɩɪɚɜɢɥ GMP. ɇȾ ɞɥɹ ɩɪɨɢɡɜɨɞɫɬɜɟɧɧɵɯ ɩɪɟɞɩɪɢɹɬɢɣ ɭɫɬɚɧɚɜɥɢɜɚɟɬ ɩɪɚɜɢɥɚ, ɨɛɳɢɟ ɩɪɢɧɰɢɩɵ ɢ ɯɚɪɚɤɬɟɪɢɫɬɢɤɢ, ɤɚɫɚɸɳɢɟɫɹ ɪɚɡɧɵɯ ɜɢɞɨɜ ɞɟɹɬɟɥɶɧɨɫɬɢ ɩɪɟɞɩɪɢɹɬɢɹ ɢ/ɢɥɢ ɢɯ ɪɟɡɭɥɶɬɚɬɨɜ.

Ɉɫɧɨɜɧɵɦ ɧɨɪɦɚɬɢɜɧɵɦ ɞɨɤɭɦɟɧɬɨɦ ɞɥɹ ɯɢɦɢɤɨ-ɮɚɪɦɚɰɟɜɬɢɱɟɫɤɨɝɨ ɩɪɟɞɩɪɢɹɬɢɹ ɹɜɥɹɟɬɫɹ ɬɟɯɧɨɥɨɝɢɱɟɫɤɢɣ ɪɟɝɥɚɦɟɧɬ ɧɚ ɩɪɨɢɡɜɨɞɫɬɜɨ ɤɨɧɤɪɟɬɧɨɝɨ ɥɟɤɚɪɫɬɜɟɧɧɨɝɨ ɩɪɟɩɚɪɚɬɚ. Ɍɪɟɛɨɜɚɧɢɹ ɞɚɧɧɵɯ ɪɟɝɥɚɦɟɧɬɨɜ ɝɚɪɚɧɬɢɪɭɸɬ ɤɚɱɟɫɬɜɨ ɜɵɩɭɫɤɚɟɦɨɣ ɩɪɨɞɭɤɰɢɢ, ɪɚɰɢɨɧɚɥɶɧɨɟ, ɛɟɡɨɩɚɫɧɨɟ ɩɪɨɜɟɞɟɧɢɟ ɬɟɯɧɢɱɟɫɤɢɯ ɩɪɨɰɟɫɫɨɜ, ɫɨɯɪɚɧɟɧɢɟ ɨɛɨɪɭɞɨɜɚɧɢɹ, ɢɫɤɥɸɱɟɧɢɟ ɜɨɡɦɨɠɧɨɫɬɢ ɜɨɡɧɢɤɧɨɜɟɧɢɹ ɚɜɚɪɢɣ ɢ ɡɚɝɪɹɡɧɟɧɢɹ ɨɤɪɭɠɚɸɳɟɣ ɫɪɟɞɵ. ȼ ɨɫɧɨɜɟ ɪɟɝɥɚɦɟɧɬɚ ɩɪɨɢɡɜɨɞɫɬɜɚ ɥɟɠɢɬ ɦɚɬɟɪɢɚɥɶɧɵɣ ɛɚɥɚɧɫ. Ɉɧ ɨɬɪɚɠɚɟɬ ɜɨɡɦɨɠɧɨɫɬɶ ɨɰɟɧɢɬɶ ɩɪɚɜɢɥɶɧɨɫɬɶ ɨɪɝɚɧɢɡɚɰɢɢ ɬɟɯɧɨɥɨɝɢɱɟɫɤɨɝɨ ɩɪɨɰɟɫɫɚ, ɫɪɚɜɧɢɬɶ ɷɮɮɟɤɬɢɜɧɨɫɬɶ ɪɚɡɥɢɱɧɵɯ ɩɪɨɢɡɜɨɞɫɬɜ, ɜɵɩɭɫɤɚɸɳɢɯ ɨɞɧɨɢɦɟɧɧɭɸ ɩɪɨɞɭɤɰɢɸ.

ɋɥɟɞɭɸɳɢɦ ɧɨɪɦɚɬɢɜɧɵɦ ɞɨɤɭɦɟɧɬɨɦ ɹɜɥɹɟɬɫɹ ɮɚɪɦɚɰɟɜɬɢɱɟɫɤɚɹ ɫɬɚɬɶɹ ɩɪɟɞɩɪɢɹɬɢɹ (Ɏɋɉ) – ɷɬɨ ɫɬɚɧɞɚɪɬ ɤɚɱɟɫɬɜɚ ɥɟɤɚɪɫɬɜɟɧɧɨɝɨ ɫɪɟɞɫɬɜɚ (Ʌɋ) ɩɨɞ ɬɨɪɝɨɜɵɦ ɧɚɡɜɚɧɢɟɦ, ɫɨɞɟɪɠɚɳɢɣ ɩɟɪɟɱɟɧɶ ɩɨɤɚɡɚɬɟɥɟɣ ɢ ɦɟɬɨɞɨɜ ɤɨɧɬɪɨɥɹ ɤɚɱɟɫɬɜɚ Ʌɋ ɩɪɨɢɡɜɨɞɫɬɜɚ ɤɨɧɤɪɟɬɧɨɝɨ ɩɪɟɞɩɪɢɹɬɢɹ, ɭɱɢɬɵɜɚɸɳɢɣ ɤɨɧɤɪɟɬɧɭɸ ɬɟɯɧɨɥɨɝɢɸ ɞɚɧɧɨɝɨ ɩɪɟɞɩɪɢɹɬɢɹ.

Ɂɧɚɧɢɟ ɇȾ ɢ ɭɦɟɧɢɟ ɩɪɚɜɢɥɶɧɨ ɟɸ ɩɨɥɶɡɨɜɚɬɶɫɹ ɧɟɨɛɯɨɞɢɦɵ ɛɭɞɭɳɟɦɭ ɩɪɨɜɢɡɨɪɭ ɜ ɟɝɨ ɩɪɨɮɟɫɫɢɨɧɚɥɶɧɨɣ ɞɟɹɬɟɥɶɧɨɫɬɢ.

ȼɨɩɪɨɫɵ ɞɥɹ ɫɚɦɨɩɨɞɝɨɬɨɜɤɢ

1.Ɉɛɳɢɟ ɩɪɢɧɰɢɩɵ ɨɪɝɚɧɢɡɚɰɢɢ ɩɪɨɦɵɲɥɟɧɧɨɝɨ ɩɪɨɢɡɜɨɞɫɬɜɚ. ɉɪɟɢɦɭɳɟɫɬɜɚ ɩɪɨɦɵɲɥɟɧɧɨɝɨ ɩɪɨɢɡɜɨɞɫɬɜɚ ɥɟɤɚɪɫɬɜ.

2.ɋɬɪɭɤɬɭɪɚ ɫɨɜɪɟɦɟɧɧɵɯ ɮɚɪɦɚɰɟɜɬɢɱɟɫɤɢɯ ɩɪɟɞɩɪɢɹɬɢɣ ɜ ɫɨɨɬɜɟɬɫɬɜɢɢɫ GMP. Ɋɨɥɶɨɬɞɟɥɚɨɛɟɫɩɟɱɟɧɢɹɤɚɱɟɫɬɜɚɢɭɩɨɥɧɨɦɨɱɟɧɧɨɝɨɥɢɰɚ.

3.ɇɨɪɦɢɪɨɜɚɧɢɟ ɮɚɪɦɚɰɟɜɬɢɱɟɫɤɨɝɨ ɩɪɨɢɡɜɨɞɫɬɜɚ. ɋɬɚɧɞɚɪɬɵ

ɂɋɈ.

4.ɋɨɜɪɟɦɟɧɧɚɹ ɫɢɫɬɟɦɚ ɨɛɟɫɩɟɱɟɧɢɹ ɤɚɱɟɫɬɜɚ ɥɟɤɚɪɫɬɜɟɧɧɵɯ ɩɪɟɩɚɪɚɬɨɜ. ɉɪɚɜɢɥɚ GLP, GCP, GMP, GDP, GPP ɢ ɢɯ ɜɡɚɢɦɨɫɜɹɡɶ.

5.ɍɩɪɚɜɥɟɧɢɟɤɚɱɟɫɬɜɨɦ (ɨɛɟɫɩɟɱɟɧɢɟɤɚɱɟɫɬɜɚɢɤɨɧɬɪɨɥɶɤɚɱɟɫɬɜɚ).

11

6.ȽɈɋɌ Ɋ 52249-2004 «ɉɪɚɜɢɥɚ ɩɪɨɢɡɜɨɞɫɬɜɚ ɢ ɤɨɧɬɪɨɥɹ ɤɚɱɟɫɬɜɚ ɥɟɤɚɪɫɬɜɟɧɧɵɯ ɫɪɟɞɫɬɜ», ɟɝɨ ɧɚɡɧɚɱɟɧɢɟ ɢ ɫɬɪɭɤɬɭɪɚ.

7.ȼɚɥɢɞɚɰɢɹ ɜ ɩɪɨɰɟɫɫɟ ɩɪɨɦɵɲɥɟɧɧɨɝɨ ɩɪɨɢɡɜɨɞɫɬɜɚ ɥɟɤɚɪɫɬɜ.

8.Ɏɚɪɦɚɤɨɩɟɣɧɚɹ ɫɬɚɬɶɹ ɩɪɟɞɩɪɢɹɬɢɹ, ɟɺ ɧɚɡɧɚɱɟɧɢɟ ɢ ɫɪɨɤɢ ɞɟɣ-

ɫɬɜɢɹ.

9.ɈɋɌ 64-02-003-2002 «ɉɪɨɞɭɤɰɢɹ ɦɟɞɢɰɢɧɫɤɨɣ ɩɪɨɦɵɲɥɟɧɧɨɫɬɢ. Ɍɟɯɧɨɥɨɝɢɱɟɫɤɢɟ ɪɟɝɥɚɦɟɧɬɵ ɩɪɨɢɡɜɨɞɫɬɜɚ. Ɉɛɥɚɫɬɶ ɩɪɢɦɟɧɟɧɢɹ, ɬɟɪɦɢɧɵ ɢ ɨɩɪɟɞɟɥɟɧɢɹ».

10.Ɉɛɳɢɟ ɩɨɥɨɠɟɧɢɟ ɈɋɌ 64-02-003-2002. ȼɢɞɵ ɬɟɯɧɨɥɨɝɢɱɟɫɤɢɯ ɪɟɝɥɚɦɟɧɬɨɜ. ɋɨɞɟɪɠɚɧɢɟ ɪɟɝɥɚɦɟɧɬɚ.

11.Ɇɚɬɟɪɢɚɥɶɧɵɣ ɛɚɥɚɧɫ ɜ ɩɪɨɦɵɲɥɟɧɧɨɦ ɩɪɨɢɡɜɨɞɫɬɜɟ ɥɟɤɚɪɫɬɜ. ɍɪɚɜɧɟɧɢɟ ɦɚɬɟɪɢɚɥɶɧɨɝɨ ɛɚɥɚɧɫɚ, ɪɚɫɱɟɬɵ ɬɟɯɧɨɥɨɝɢɱɟɫɤɨɝɨ ɜɵɯɨɞɚ, ɬɟɯɧɨɥɨɝɢɱɟɫɤɨɣ ɬɪɚɬɵ, ɪɚɫɯɨɞɧɨɝɨ ɤɨɷɮɮɢɰɢɟɧɬɚ.

Ʌɢɬɟɪɚɬɭɪɚ

Ɉɫɧɨɜɧɚɹ

1.Ƚɨɫɭɞɚɪɫɬɜɟɧɧɚɹ ɮɚɪɦɚɤɨɩɟɹ ɋɋɋɊ / ɆɁ ɊɎ. – 11-ɟ ɢɡɞ. – Ɇ. :

Ɇɟɞɢɰɢɧɚ, 1998. – ȼɵɩ. 2. – ɋ. 17–19.

2.Ɍɟɯɧɨɥɨɝɢɹ ɥɟɤɚɪɫɬɜɟɧɧɵɯ ɮɨɪɦ / ɩɨɞ ɪɟɞ. Ʌ.Ⱥ. ɂɜɚɧɨɜɨɣ. – Ɇ. :

Ɇɟɞɢɰɢɧɚ, 1991. – Ɍ. 2. – ɋ. 30–38.

Ⱦɨɩɨɥɧɢɬɟɥɶɧɚɹ

3.ɑɭɟɲɨɜ ȼ.ɂ. ɉɪɨɦɵɲɥɟɧɧɚɹ ɬɟɯɧɨɥɨɝɢɹ ɥɟɤɚɪɫɬɜ : ɭɱɟɛ. ɞɥɹ ɜɭɡɨɜ : ɜ 2 ɬ. / ȼ.ɂ. ɑɭɟɲɨɜ, Ɉ.Ⱥ. Ɂɚɣɰɟɜ, ɋ.Ɍ. ɒɟɛɚɧɨɜɚ ɢ ɞɪ. – ɏɚɪɶɤɨɜ :

ɇɎȺɍ, 2002. – Ɍ. 2. – ɋ. 3–8; 24–44.

4.ɉɪɚɤɬɢɤɭɦ ɩɨ ɬɟɯɧɨɥɨɝɢɢ ɥɟɤɚɪɫɬɜɟɧɧɵɯ ɮɨɪɦ ɡɚɜɨɞɫɤɨɝɨ ɩɪɨɢɡɜɨɞɫɬɜɚ / Ɍ.Ⱥ. Ȼɪɟɠɧɟɜɚ, ȼ.Ʌ. Ʌɚɩɟɧɤɨ, Ƚ.Ƚ. ɋɢɪɨɬɤɢɧɚ ɢ ɞɪ. ; ɩɨɞ ɪɟɞ. ȼ.Ɏ. ɋɟɥɟɦɟɧɟɜɚ, Ƚ.ȼ. ɒɚɬɚɥɨɜɚ. – ȼɨɪɨɧɟɠ : ɂɡɞ-ɜɨ ȼɨɪɨɧɟɠ. ɭɧ-ɬɚ, 2000. –

ɋ. 15–20.

5.ȽɈɋɌ Ɋ 52249-2004. ɉɪɚɜɢɥɚ ɩɪɨɢɡɜɨɞɫɬɜɚ ɢ ɤɨɧɬɪɨɥɹ ɤɚɱɟɫɬɜɚ ɥɟɤɚɪɫɬɜɟɧɧɵɯ ɫɪɟɞɫɬɜ.

6.ɈɋɌ 64-02-003-2002. ɉɪɨɞɭɤɰɢɹ ɦɟɞɢɰɢɧɫɤɨɣ ɩɪɨɦɵɲɥɟɧɧɨɫɬɢ. Ɍɟɯɧɨɥɨɝɢɱɟɫɤɢɟ ɪɟɝɥɚɦɟɧɬɵ ɩɪɨɢɡɜɨɞɫɬɜɚ. ɋɨɞɟɪɠɚɧɢɟ, ɩɨɪɹɞɨɤ ɪɚɡɪɚɛɨɬɤɢ, ɫɨɝɥɚɫɨɜɚɧɢɹ ɢ ɭɬɜɟɪɠɞɟɧɢɹ.

7.Ʉɨɦɩɶɸɬɟɪɧɚɹ ɩɪɨɝɪɚɦɦɚ ɋɉɋ «Ʉɨɧɫɭɥɶɬɚɧɬ ɉɥɸɫ», ɜɟɪɫɢɹ «Ɇɟɞɢɰɢɧɚ. Ɏɚɪɦɚɰɟɜɬɢɤɚ».

12

Ʌɚɛɨɪɚɬɨɪɧɚɹ ɪɚɛɨɬɚ 1. ɋɢɬɨɜɨɣ ɚɧɚɥɢɡ ɫɵɩɭɱɢɯ ɦɚɬɟɪɢɚɥɨɜ

ɐɟɥɶ: ɨɫɜɨɢɬɶ ɦɟɬɨɞɢɤɭ ɩɪɨɜɟɞɟɧɢɹ ɫɢɬɨɜɨɝɨ ɚɧɚɥɢɡɚ.

Ɂɚɞɚɧɢɟ

1.ɉɪɨɜɟɫɬɢ ɫɢɬɨɜɨɣ ɚɧɚɥɢɡ ɨɞɧɨɝɨ ɢɡ ɜɟɳɟɫɬɜ: ɧɚɬɪɢɹ ɯɥɨɪɢɞɚ, ɤɚɥɢɹ ɯɥɨɪɢɞɚ, ɦɚɝɧɢɹɫɭɥɶɮɚɬɚ, ɧɚɬɪɢɹɤɚɪɛɨɧɚɬɚ, ɤɢɫɥɨɬɵɛɨɪɧɨɣ, ɝɥɸɤɨɡɵ.

2.Ɏɪɚɤɰɢɢ ɩɨɪɨɲɤɨɜ ɭɩɚɤɨɜɚɬɶ, ɦɚɪɤɢɪɨɜɚɬɶ ɢ ɫɞɚɬɶ ɩɪɟɩɨɞɚɜɚɬɟɥɸ ɜɦɟɫɬɟ ɫ ɨɬɱɟɬɨɦ.

ɈɈȾ ɞɥɹ ɜɵɩɨɥɧɟɧɢɹ ɡɚɞɚɧɢɹ

3. Ɋɚɫɱɟɬɫɨɞɟɪɠɚɧɢɹ ɋɨɞɟɪɠɚɧɢɟ ɮɪɚɤɰɢɣ ɪɚɡɥɢɱɧɨɣ ɤɪɭɩɧɨɫɬɢ ɜɵɪɚɮɪɚɤɰɢɣ, % ɡɢɬɶ ɜ ɩɪɨɰɟɧɬɚɯ ɨɬ ɦɚɫɫɵ ɢɫɯɨɞɧɨɝɨ ɨɛɪɚɡɰɚ. Ɋɟɡɭɥɶɬɚɬɵ ɨɩɪɟɞɟɥɟɧɢɣ ɨɮɨɪɦɢɬɶ ɜ ɜɢɞɟ ɬɚɛɥɢɰɵ.

4. ɍɩɚɤɨɜɤɚ ɢ ɦɚɪɄɚɠɞɭɸ ɮɪɚɤɰɢɸ ɩɨɪɨɲɤɚ ɭɩɚɤɨɜɵɜɚɸɬ ɨɬɞɟɥɶɤɢɪɨɜɤɚ ɧɨ ɜ ɩɟɪɝɚɦɟɧɬɧɭɸ ɛɭɦɚɝɭ, ɧɚɤɥɟɢɜɚɸɬ ɷɬɢɤɟɬɤɢ.

Ɉɛɪɚɡɟɰ ɷɬɢɤɟɬɤɢ

Ⱦɚɬɚ Ʉɚɮ. ɎɏɎɌ, ȼȽɍ

Ƚɥɸɤɨɡɚ

Zlucosum 5,52 ɝ < 0,2 ɦɦ

ʋ ɝɪ. Ɏ. ɂ. Ɉ. ɫɬɭɞɟɧɬɚ

13

Ɍɪɟɛɨɜɚɧɢɹ ɤ ɨɬɱɟɬɭ

Ɉɬɱɟɬ ɞɨɥɠɟɧ ɫɨɞɟɪɠɚɬɶ:

1.Ⱦɚɬɭ ɢ ɩɨɪɹɞɤɨɜɵɣ ɧɨɦɟɪ ɥɚɛɨɪɚɬɨɪɧɨɣ ɪɚɛɨɬɵ.

2.Ɍɟɦɭ ɢ ɰɟɥɶ ɪɚɛɨɬɵ.

3.Ɂɚɞɚɧɢɟ.

4.Ɇɟɬɨɞɢɤɭ ɩɪɨɜɟɞɟɧɢɹ ɫɢɬɨɜɨɝɨ ɚɧɚɥɢɡɚ.

5.Ɋɟɡɭɥɶɬɚɬɵ ɨɩɪɟɞɟɥɟɧɢɹ ɫɨɞɟɪɠɚɧɢɹ ɮɪɚɤɰɢɣ ɜ ɜɢɞɟ ɬɚɛɥɢɰɵ.

6.Ɉɛɳɢɣ ɜɵɜɨɞ.

7.Ɇɚɪɤɢɪɨɜɤɭ ɩɨɥɭɱɟɧɧɵɯ ɩɪɨɞɭɤɬɨɜ.

ȼɨɩɪɨɫɵ ɤ ɡɚɳɢɬɟ ɥɚɛɨɪɚɬɨɪɧɨɣ ɪɚɛɨɬɵ

1.ɑɬɨ ɧɚɡɵɜɚɟɬɫɹ ɫɢɬɨɜɵɦ ɚɧɚɥɢɡɨɦ?

2.Ⱦɥɹ ɱɟɝɨ ɧɟɨɛɯɨɞɢɦɨ ɩɪɨɜɨɞɢɬɶ ɫɢɬɨɜɨɣ ɚɧɚɥɢɡ ɢɫɯɨɞɧɵɯ ɫɵɩɭɱɢɯ ɦɚɬɟɪɢɚɥɨɜɩɟɪɟɞɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɟɦɢɯɜɩɪɨɢɡɜɨɞɫɬɜɟɥɟɤɚɪɫɬɜɟɧɧɵɯɮɨɪɦ?

3.ɉɨɹɫɧɢɬɟ ɦɟɬɨɞɢɤɭ ɩɪɨɜɟɞɟɧɢɹ ɫɢɬɨɜɨɝɨ ɚɧɚɥɢɡɚ.

Ʌɚɛɨɪɚɬɨɪɧɚɹ ɪɚɛɨɬɚ 2. ɉɪɢɝɨɬɨɜɥɟɧɢɟ ɩɪɨɫɬɵɯ ɩɨɪɨɲɤɨɜ

ɐɟɥɶ: ɧɚɭɱɢɬɶɫɹ ɫɨɫɬɚɜɥɹɬɶ ɦɚɬɟɪɢɚɥɶɧɵɣ ɛɚɥɚɧɫ.

Ɂɚɞɚɧɢɟ

1.ɉɪɢɝɨɬɨɜɢɬɶ ɩɪɨɫɬɨɣ ɩɨɪɨɲɨɤ ɨɞɧɨɝɨ ɢɡ ɜɟɳɟɫɬɜ: ɧɚɬɪɢɹ ɯɥɨɪɢɞɚ, ɤɚɥɢɹɯɥɨɪɢɞɚ, ɦɚɝɧɢɹɫɭɥɶɮɚɬɚ, ɧɚɬɪɢɹɤɚɪɛɨɧɚɬɚ, ɤɢɫɥɨɬɵɛɨɪɧɨɣ, ɝɥɸɤɨɡɵ.

2.ɋɨɫɬɚɜɢɬɶ ɦɚɬɟɪɢɚɥɶɧɵɣ ɛɚɥɚɧɫ ɩɨ ɫɬɚɞɢɹɦ ɢɡɦɟɥɶɱɟɧɢɹ, ɩɪɨɫɟɢɜɚɧɢɹ ɢ ɨɛɳɢɣ ɦɚɬɟɪɢɚɥɶɧɵɣ ɛɚɥɚɧɫ ɫ ɭɱɟɬɨɦ ɨɬɯɨɞɨɜ. ɇɚɣɬɢ ɜɵɯɨɞ, ɬɪɚɬɭ

ɢɪɚɫɯɨɞɧɵɣ ɤɨɷɮɮɢɰɢɟɧɬ.

3.ɍɩɚɤɨɜɚɬɶ, ɦɚɪɤɢɪɨɜɚɬɶ ɩɨɪɨɲɨɤ ɢ ɫɞɚɬɶ ɩɪɟɩɨɞɚɜɚɬɟɥɸ ɜɦɟɫɬɟ ɫ

ɨɬɱɟɬɨɦ.

ɈɈȾ ɞɥɹ ɜɵɩɨɥɧɟɧɢɹ ɡɚɞɚɧɢɹ

14

15

Ɍɪɟɛɨɜɚɧɢɹ ɤ ɨɬɱɟɬɭ

Ɉɬɱɟɬ ɞɨɥɠɟɧ ɫɨɞɟɪɠɚɬɶ:

1.Ⱦɚɬɭ ɢ ɩɨɪɹɞɤɨɜɵɣ ɧɨɦɟɪ ɥɚɛɨɪɚɬɨɪɧɨɣ ɪɚɛɨɬɵ.

2.Ɍɟɦɭ ɢ ɰɟɥɶ ɪɚɛɨɬɵ.

3.Ɂɚɞɚɧɢɟ.

4.Ɍɟɯɧɨɥɨɝɢɸ ɩɪɢɝɨɬɨɜɥɟɧɢɹ ɩɪɨɫɬɨɝɨ ɩɨɪɨɲɤɚ.

5.Ɋɚɫɱɟɬ ɦɚɬɟɪɢɚɥɶɧɨɝɨ ɛɚɥɚɧɫɚ ɩɨ ɫɬɚɞɢɹɦ ɢɡɦɟɥɶɱɟɧɢɹ, ɩɪɨɫɟɢɜɚɧɢɹ ɢ ɨɛɳɟɝɨ ɦɚɬɟɪɢɚɥɶɧɨɝɨ ɛɚɥɚɧɫɚ.

6.Ɉɛɳɢɣ ɜɵɜɨɞ.

7.Ɇɚɪɤɢɪɨɜɤɭ ɩɨɥɭɱɟɧɧɵɯ ɩɪɨɞɭɤɬɨɜ.

ȼɨɩɪɨɫɵ ɤ ɡɚɳɢɬɟ ɥɚɛɨɪɚɬɨɪɧɨɣ ɪɚɛɨɬɵ

1.Ʉɚɤɢɟ ɩɨɪɨɲɤɢ ɧɚɡɵɜɚɸɬɫɹ ɩɪɨɫɬɵɦɢ?

2.ɑɬɨ ɨɬɪɚɠɚɟɬ ɦɚɬɟɪɢɚɥɶɧɵɣ ɛɚɥɚɧɫ ɜ ɩɪɨɢɡɜɨɞɫɬɜɟ ɥɟɤɚɪɫɬɜɟɧɧɵɯ ɮɨɪɦ?

3.ɑɬɨ ɧɚɡɵɜɚɟɬɫɹ ɝɨɬɨɜɵɦ ɩɪɨɞɭɤɬɨɦ?

4.ɑɬɨ ɧɚɡɵɜɚɟɬɫɹ ɦɚɬɟɪɢɚɥɶɧɵɦɢ ɩɨɬɟɪɹɦɢ ɜ ɩɪɨɢɡɜɨɞɫɬɜɟ ɢ ɤɚɤɨɜɵ ɩɪɢɱɢɧɵ ɜɨɡɧɢɤɧɨɜɟɧɢɹ ɷɬɢɯ ɩɨɬɟɪɶ?

5.ɑɬɨ ɧɚɡɵɜɚɟɬɫɹ ɨɬɯɨɞɚɦɢ, ɩɨɛɨɱɧɵɦ ɩɪɨɞɭɤɬɨɦ, ɨɬɛɪɨɫɚɦɢ ɜ ɩɪɨɢɡɜɨɞɫɬɜɟ ɥɟɤɚɪɫɬɜɟɧɧɵɯ ɮɨɪɦ?

6.ɇɚɩɢɲɢɬɟ ɨɛɳɢɣ ɜɢɞ ɭɪɚɜɧɟɧɢɹ ɦɚɬɟɪɢɚɥɶɧɨɝɨ ɛɚɥɚɧɫɚ ɢ ɪɚɫɱɟɬɧɵɯ ɮɨɪɦɭɥ ɜɵɯɨɞɚ, ɬɪɚɬɵ ɢ ɪɚɫɯɨɞɧɨɝɨ ɤɨɷɮɮɢɰɢɟɧɬɚ, ɟɫɥɢ ɜ ɬɟɯɧɨɥɨɝɢɱɟɫɤɨɦ ɩɪɨɰɟɫɫɟ:

ɚ) ɨɬɫɭɬɫɬɜɨɜɚɥɢ ɨɬɯɨɞɵ, ɩɨɛɨɱɧɵɟ ɩɪɨɞɭɤɬɵ ɢ ɨɬɛɪɨɫɵ; ɛ) ɩɪɢɫɭɬɫɬɜɨɜɚɥɢ ɨɬɯɨɞɵ, ɨɬɫɭɬɫɬɜɨɜɚɥɢ ɩɨɛɨɱɧɵɟ ɩɪɨɞɭɤɬɵ ɢ ɨɬɛɪɨɫɵ;

ɜ) ɩɪɢɫɭɬɫɬɜɨɜɚɥɢ ɩɨɛɨɱɧɵɟ ɩɪɨɞɭɤɬɵ ɢ ɨɬɯɨɞɵ, ɨɬɫɭɬɫɬɜɨɜɚɥɢ ɨɬɛɪɨɫɵ; ɝ) ɩɪɢɫɭɬɫɬɜɨɜɚɥɢ ɨɬɯɨɞɵ, ɩɨɛɨɱɧɵɟ ɩɪɨɞɭɤɬɵ ɢ ɨɬɛɪɨɫɵ;

ɞ) ɩɪɢɫɭɬɫɬɜɨɜɚɥɢ ɩɨɛɨɱɧɵɟ ɩɪɨɞɭɤɬɵ, ɨɬɫɭɬɫɬɜɨɜɚɥɢ ɨɬɯɨɞɵ ɢ ɨɬɛɪɨɫɵ.

Ʉɨɧɬɪɨɥɶɧɵɟ ɡɚɞɚɱɢ ɢ ɡɚɞɚɱɢ ɞɥɹ ɫɚɦɨɫɬɨɹɬɟɥɶɧɨɝɨ ɪɟɲɟɧɢɹ

1.ɋɨɫɬɚɜɢɬɶ ɭɪɚɜɧɟɧɢɟ ɦɚɬɟɪɢɚɥɶɧɨɝɨ ɛɚɥɚɧɫɚ, ɧɚɣɬɢ ɜɵɯɨɞ, ɬɪɚɬɭ, ɪɚɫɯɨɞɧɵɣ ɤɨɷɮɮɢɰɢɟɧɬ, ɟɫɥɢ ɤɨɥɢɱɟɫɬɜɨ ɢɫɯɨɞɧɨɝɨ ɦɚɬɟɪɢɚɥɚ ɫɨɫɬɚɜɥɹɥɨ 20 ɤɝ, ɚ ɤɨɥɢɱɟɫɬɜɨ ɝɨɬɨɜɨɝɨ ɩɪɨɞɭɤɬɚ – 9,8 ɤɝ.

2.ɋɨɫɬɚɜɢɬɶ ɭɪɚɜɧɟɧɢɟ ɦɚɬɟɪɢɚɥɶɧɨɝɨ ɛɚɥɚɧɫɚ, ɧɚɣɬɢ ɜɵɯɨɞ, ɬɪɚɬɭ, ɪɚɫɯɨɞɧɵɣ ɤɨɷɮɮɢɰɢɟɧɬ ɜ ɰɟɥɨɦ ɢ ɩɨ ɨɬɞɟɥɶɧɵɦ ɫɬɚɞɢɹɦ, ɟɫɥɢ ɞɥɹ ɩɪɢɝɨɬɨɜɥɟɧɢɹ ɩɨɪɨɲɤɚ ɤɨɥɢɱɟɫɬɜɨ ɢɫɯɨɞɧɨɝɨ ɦɚɬɟɪɢɚɥɚ ɫɨɫɬɚɜɥɹɥɨ 20 ɤɝ, ɩɨɫɥɟ ɢɡɦɟɥɶɱɟɧɢɹ ɩɨɥɭɱɟɧɨ 19,98 ɤɝ, ɩɨɫɥɟ ɩɪɨɫɟɢɜɚɧɢɹ – 19,78 ɤɝ.

16

3.Ⱦɥɹ ɩɨɥɭɱɟɧɢɹ ɩɨɪɨɲɤɚ ɤɚɥɢɹ ɯɥɨɪɢɞɚ ɧɚɜɟɫɤɭ 1 ɤɝ ɬɨɜɚɪɧɨɝɨ ɤɚɥɢɹ ɯɥɨɪɢɞɚ ɢɡɦɟɥɶɱɢɥɢ ɢ ɩɨɥɭɱɢɥɢ 0,98 ɤɝ ɢɡɦɟɥɶɱɟɧɧɨɝɨ ɩɪɨɞɭɤɬɚ. ɉɨɫɥɟ ɩɪɨɫɟɢɜɚɧɢɹ ɩɨɥɭɱɢɥɢ ɩɪɨɫɟɜ ɜ ɤɨɥɢɱɟɫɬɜɟ 0,78 ɤɝ ɢ ɨɬɫɟɜ 0,16 ɤɝ. ɋɨɫɬɚɜɢɬɶ ɦɚɬɟɪɢɚɥɶɧɵɣ ɛɚɥɚɧɫ ɩɨ ɫɬɚɞɢɹɦ: 1) ɢɡɦɟɥɶɱɟɧɢɟ, 2) ɩɪɨɫɟɢɜɚɧɢɟ

ɫɭɱɟɬɨɦ ɨɬɯɨɞɨɜ. ɇɚɣɬɢ ɜɵɯɨɞ, ɬɪɚɬɭ ɢ ɪɚɫɯɨɞɧɵɣ ɤɨɷɮɮɢɰɢɟɧɬ.

4.ɇɚ ɨɞɧɨɦ ɩɪɟɞɩɪɢɹɬɢɢ ɪɚɫɯɨɞɧɵɣ ɤɨɷɮɮɢɰɢɟɧɬ ɩɨɥɭɱɟɧɢɹ ɩɪɨɫɬɨɝɨ ɩɨɪɨɲɤɚ ɦɚɝɧɢɹ ɫɭɥɶɮɚɬɚ ɫɨɫɬɚɜɥɹɟɬ 1,03, ɚ ɧɚ ɞɪɭɝɨɦ – 1,09. ɇɚ ɤɚɤɨɦ ɩɪɟɞɩɪɢɹɬɢɢ ɬɟɯɧɨɥɨɝɢɱɟɫɤɢɣ ɩɪɨɰɟɫɫ ɨɪɝɚɧɢɡɨɜɚɧ ɛɨɥɟɟ ɩɪɚɜɢɥɶɧɨ?

2.ȻɂɈɎȺɊɆȺɐɂə. ɉɊɈɆɕɒɅȿɇɇɈȿ ɉɊɈɂɁȼɈȾɋɌȼɈ ɅȿɄȺɊɋɌȼȿɇɇɕɏ ɉɊȿɉȺɊȺɌɈȼ. ɉɊȺȼɂɅȺ GMP

Ⱥɤɬɭɚɥɶɧɨɫɬɶ ɬɟɦɵ. Ȼɢɨɮɚɪɦɚɰɢɹ ɤɚɤ ɬɟɨɪɟɬɢɱɟɫɤɚɹ ɨɫɧɨɜɚ ɥɟɤɚɪɫɬɜɨɜɟɞɟɧɢɹ ɧɚɩɪɚɜɥɟɧɚ ɧɚ ɢɡɭɱɟɧɢɟ ɮɚɪɦɚɰɟɜɬɢɱɟɫɤɢɯ ɮɚɤɬɨɪɨɜ, ɜɥɢɹɸɳɢɯ ɧɚ ɬɟɪɚɩɟɜɬɢɱɟɫɤɭɸ ɷɮɮɟɤɬɢɜɧɨɫɬɶ ɥɟɤɚɪɫɬɜɟɧɧɵɯ ɫɪɟɞɫɬɜ, ɢ ɫɨɡɞɚɧɢɟ ɪɚɰɢɨɧɚɥɶɧɵɯ ɬɟɪɚɩɟɜɬɢɱɟɫɤɢ ɚɞɟɤɜɚɬɧɵɯ ɩɪɟɩɚɪɚɬɨɜ ɫ ɦɢɧɢɦɭɦɨɦ ɩɨɛɨɱɧɵɯ ɷɮɮɟɤɬɨɜ. ȼ ɫɜɹɡɢ ɫ ɷɬɢɦ ɛɭɞɭɳɟɦɭ ɫɩɟɰɢɚɥɢɫɬɭ ɧɟɨɛɯɨɞɢɦɨ ɡɧɚɬɶ ɛɢɨɥɨɝɢɱɟɫɤɨɟ ɡɧɚɱɟɧɢɟ ɮɚɪɦɚɰɟɜɬɢɱɟɫɤɢɯ ɩɪɨɰɟɫɫɨɜ, ɩɪɨɬɟɤɚɸɳɢɯ ɩɪɢ ɩɨɥɭɱɟɧɢɢ ɥɟɤɚɪɫɬɜɟɧɧɵɯ ɩɪɟɩɚɪɚɬɨɜ.

ȼ ɧɚɫɬɨɹɳɟɟ ɜɪɟɦɹ ɛɨɥɟɟ 95 % ɜɫɟɯ ɥɟɤɚɪɫɬɜ ɩɪɨɢɡɜɨɞɢɬɫɹ ɜ ɭɫɥɨɜɢɹɯ ɯɢɦɢɤɨ-ɮɚɪɦɚɰɟɜɬɢɱɟɫɤɢɯ ɩɪɟɞɩɪɢɹɬɢɣ. ɉɨɷɬɨɦɭ ɛɭɞɭɳɟɦɭ ɫɩɟɰɢɚɥɢɫɬɭ ɧɟɨɛɯɨɞɢɦɨ ɭɫɜɨɢɬɶ ɨɛɳɢɟ ɩɪɢɧɰɢɩɵ ɨɪɝɚɧɢɡɚɰɢɢ ɩɪɨɢɡɜɨɞɫɬɜɚ, ɬɟɯɧɨɥɨɝɢɱɟɫɤɢɟ ɩɨɧɹɬɢɹ ɢ ɭɦɟɬɶ ɩɨɥɶɡɨɜɚɬɶɫɹ ɨɫɧɨɜɧɵɦɢ ɧɨɪɦɚɬɢɜɧɵɦɢ ɞɨɤɭɦɟɧɬɚɦɢ, ɤɚɫɚɸɳɢɦɢɫɹ ɩɪɨɢɡɜɨɞɫɬɜɚ, ɤɨɧɬɪɨɥɹ ɤɚɱɟɫɬɜɚ ɢ ɯɪɚɧɟɧɢɹ ɥɟɤɚɪɫɬɜɟɧɧɵɯ ɫɪɟɞɫɬɜ, ɚ ɬɚɤɠɟ ɨɬɟɱɟɫɬɜɟɧɧɵɦɢ ɦɟɠɞɭɧɚɪɨɞɧɵɦɢ ɫɬɚɧɞɚɪ-

ɬɚɦɢ ɤɚɱɟɫɬɜɚ (GMP, GLP, GCP, GPP).

ȼɨɩɪɨɫɵ ɞɥɹ ɫɚɦɨɩɨɞɝɨɬɨɜɤɢ

1.ɑɬɨ ɢɡɭɱɚɟɬ ɮɚɪɦɚɰɟɜɬɢɱɟɫɤɚɹ ɬɟɯɧɨɥɨɝɢɹ ɤɚɤ ɧɚɭɤɚ?

2.Ʉɚɤɨɜɚ ɨɫɧɨɜɧɚɹ ɰɟɥɶ ɢ ɨɫɧɨɜɧɵɟ ɡɚɞɚɱɢ ɮɚɪɦɚɰɟɜɬɢɱɟɫɤɨɣ ɬɟɯɧɨɥɨɝɢɢ ɤɚɤ ɧɚɭɤɢ?

3.Ʉɚɤɢɟ ɢɫɫɥɟɞɨɜɚɧɢɹ ɧɟɨɛɯɨɞɢɦɨ ɩɪɨɜɟɫɬɢ, ɞɥɹ ɬɨɝɨ ɱɬɨɛɵ ɥɟɤɚɪɫɬɜɟɧɧɨɟɜɟɳɟɫɬɜɨɦɨɝɥɨɛɵɬɶɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɨɤɚɤɥɟɤɚɪɫɬɜɟɧɧɵɣɩɪɟɩɚɪɚɬ?

4.ɉɪɢɜɟɞɢɬɟ ɜɡɚɢɦɨɫɜɹɡɶ ɛɚɡɨɜɵɯ ɬɟɪɦɢɧɨɜ ɮɚɪɦɚɰɟɜɬɢɱɟɫɤɨɣ ɬɟɯɧɨɥɨɝɢɢ ɢ ɞɚɣɬɟ ɢɯ ɨɩɪɟɞɟɥɟɧɢɹ.

5.ɍɤɚɠɢɬɟ ɩɪɟɞɩɨɫɵɥɤɢ ɜɨɡɧɢɤɧɨɜɟɧɢɹ ɛɢɨɮɚɪɦɚɰɢɢ ɤɚɤ ɧɚɭɤɢ.

6.Ʉɚɤɨɟ ɹɜɥɟɧɢɟ ɧɚɡɵɜɚɟɬɫɹ ɬɟɪɚɩɟɜɬɢɱɟɫɤɨɣ ɧɟɚɞɟɤɜɚɬɧɨɫɬɶɸ ɩɪɟ-

ɩɚɪɚɬɨɜ?

7.ɇɚɡɨɜɢɬɟ ɧɚ ɤɚɤɢɟ ɩɪɨɰɟɫɫɵ ɞɜɢɠɟɧɢɹ ɥɟɤɚɪɫɬɜɟɧɧɨɝɨ ɜɟɳɟɫɬɜɚ ɜ ɨɪɝɚɧɢɡɦɟ ɜɥɢɹɸɬ ɮɚɪɦɚɰɟɜɬɢɱɟɫɤɢɟ ɮɚɤɬɨɪɵ.

17

8.ɉɟɪɟɱɢɫɥɢɬɟ ɮɚɪɦɚɰɟɜɬɢɱɟɫɤɢɟ ɮɚɤɬɨɪɵ ɢ ɩɨɹɫɧɢɬɟ ɢɯ ɛɢɨɥɨɝɢɱɟɫɤɨɟ ɡɧɚɱɟɧɢɟ.

9.ɑɬɨ ɧɚɡɵɜɚɟɬɫɹ ɛɢɨɥɨɝɢɱɟɫɤɨɣ ɞɨɫɬɭɩɧɨɫɬɶɸ ɥɟɤɚɪɫɬɜɟɧɧɨɝɨ

ɫɪɟɞɫɬɜɚ?

10.ɉɨɹɫɧɢɬɟ ɦɟɬɨɞɵ ɨɩɪɟɞɟɥɟɧɢɹ ɛɢɨɞɨɫɬɭɩɧɨɫɬɢ.

11.ɑɬɨ ɬɚɤɨɟ ɫɬɟɩɟɧɶ ɛɢɨɞɨɫɬɭɩɧɨɫɬɢ?

12.ɑɬɨ ɬɚɤɨɟ ɮɚɪɦɚɰɟɜɬɢɱɟɫɤɚɹ ɞɨɫɬɭɩɧɨɫɬɶ ɢ ɤɚɤ ɨɧɚ ɫɜɹɡɚɧɚ ɫ ɛɢɨɞɨɫɬɭɩɧɨɫɬɶɸ?

13.Ʉɚɤɢɟ ɬɟɫɬɵ in vitro ɯɚɪɚɤɬɟɪɢɡɭɸɬ ɛɢɨɞɨɫɬɭɩɧɨɫɬɶ?

14.Ɉɯɚɪɚɤɬɟɪɢɡɭɣɬɟ ɦɟɬɨɞɵ ɢ ɩɪɢɛɨɪɵ ɨɩɪɟɞɟɥɟɧɢɹ ɮɚɪɦɚɰɟɜɬɢɱɟɫɤɨɣ ɞɨɫɬɭɩɧɨɫɬɢ.

15.ȼ ɱɟɦ ɩɪɟɢɦɭɳɟɫɬɜɚ ɝɨɬɨɜɵɯ ɥɟɤɚɪɫɬɜɟɧɧɵɯ ɫɪɟɞɫɬɜ ɩɟɪɟɞ ɷɤɫɬɟɦɩɨɪɚɥɶɧɵɦɢ ɩɪɟɩɚɪɚɬɚɦɢ?

16.ɉɟɪɟɱɢɫɥɢɬɟ ɩɪɟɢɦɭɳɟɫɬɜɚ ɩɪɨɦɵɲɥɟɧɧɨɝɨ ɩɪɨɢɡɜɨɞɫɬɜɚ ɥɟ-

ɤɚɪɫɬɜ.

17.Ʉɚɤɢɟ ɩɪɨɢɡɜɨɞɫɬɜɚ ɧɚɡɵɜɚɸɬ ɤɪɭɩɧɨɫɟɪɢɣɧɵɦɢ ɢ ɦɟɥɤɨɫɟɪɢɣɧɵɦɢ? ɍɤɚɠɢɬɟ ɢɯ ɨɫɨɛɟɧɧɨɫɬɢ.

18.ɉɨɹɫɧɢɬɟ ɫɬɪɭɤɬɭɪɭ ɮɚɪɦɚɰɟɜɬɢɱɟɫɤɢɯ ɩɪɟɞɩɪɢɹɬɢɣ.

19.Ʉɚɤɨɟ ɜɥɢɹɧɢɟ ɨɤɚɡɚɥɨ ɧɚ ɫɬɪɭɤɬɭɪɭ ɩɪɟɞɩɪɢɹɬɢɣ ɜɧɟɞɪɟɧɢɟ ɩɪɚɜɢɥ GMP?

20.ɉɨɹɫɧɢɬɟ ɧɟɨɛɯɨɞɢɦɨɫɬɶ ɜɧɟɞɪɟɧɢɹ ɩɪɚɜɢɥ GMP ɜ ɩɪɨɦɵɲɥɟɧɧɨɟ ɩɪɨɢɡɜɨɞɫɬɜɨ ɥɟɤɚɪɫɬɜ.

21.ɉɨɹɫɧɢɬɟ ɨɫɧɨɜɧɵɟ ɩɨɥɨɠɟɧɢɹ GMP ɜ ɫɨɨɬɜɟɬɫɬɜɢɢ ɫ ȽɈɋɌ

Ɋ52249-2004.

22.ɉɪɢɜɟɞɢɬɟ ɨɫɧɨɜɧɵɟ ɩɨɧɹɬɢɹ ɩɪɨɢɡɜɨɞɫɬɜɟɧɧɨɣ ɬɟɪɦɢɧɨɥɨɝɢɢ ɢ ɞɚɣɬɟ ɢɯ ɨɩɪɟɞɟɥɟɧɢɹ.

Ɉɛɹɡɚɬɟɥɶɧɵɟ ɞɥɹ ɜɵɩɨɥɧɟɧɢɹ ɡɚɞɚɧɢɹ

1.ɂɡɭɱɢɬɶ ɦɚɬɟɪɢɚɥɵ, ɢɫɩɨɥɶɡɭɹ ɪɟɤɨɦɟɧɞɭɟɦɭɸ ɥɢɬɟɪɚɬɭɪɭ.

2.Ɂɚɤɨɧɫɩɟɤɬɢɪɨɜɚɬɶ ɨɫɧɨɜɧɵɟ ɩɨɥɨɠɟɧɢɹ ȽɈɋɌ Ɋ 52249-2004.

Ʌɢɬɟɪɚɬɭɪɚ

Ɉɫɧɨɜɧɚɹ

1. Ɍɟɯɧɨɥɨɝɢɹ ɥɟɤɚɪɫɬɜɟɧɧɵɯ ɮɨɪɦ / ɩɨɞ ɪɟɞ. Ʌ.Ⱥ. ɂɜɚɧɨɜɨɣ. –

Ɇ. : Ɇɟɞɢɰɢɧɚ, 1991. – Ɍ. 2. – ɋ. 16–38.

Ⱦɨɩɨɥɧɢɬɟɥɶɧɚɹ

2. ɑɭɟɲɨɜ ȼ.ɂ. ɉɪɨɦɵɲɥɟɧɧɚɹ ɬɟɯɧɨɥɨɝɢɹ ɥɟɤɚɪɫɬɜ : ɭɱɟɛ. ɞɥɹ ɜɭɡɨɜ : ɜ 2 ɬ. / ȼ.ɂ. ɑɭɟɲɨɜ, Ɉ.Ⱥ. Ɂɚɣɰɟɜ, ɋ.Ɍ. ɒɟɛɚɧɨɜɚ ɢ ɞɪ. – ɏɚɪɶɤɨɜ :

ɇɎȺɍ, 2002. – Ɍ. 2. – ɋ. 5–44.

18

3.Ɇɭɪɚɜɶɟɜ Ɇ.Ⱦ. Ɍɟɯɧɨɥɨɝɢɹ ɥɟɤɚɪɫɬɜ : ɜ 2 ɬ. / Ɇ.Ⱦ. Ɇɭɪɚɜɶɟɜ. –

Ɇ. : Ɇɟɞɢɰɢɧɚ, 1980. – Ɍ. 1. – ɋ. 5–24.

4.ɉɪɚɤɬɢɤɭɦ ɩɨ ɬɟɯɧɨɥɨɝɢɢ ɥɟɤɚɪɫɬɜɟɧɧɵɯ ɮɨɪɦ ɡɚɜɨɞɫɤɨɝɨ ɩɪɨɢɡɜɨɞɫɬɜɚ / Ɍ.Ⱥ. Ȼɪɟɠɧɟɜɚ, ȼ.Ʌ. Ʌɚɩɟɧɤɨ, Ƚ.Ƚ. ɋɢɪɨɬɤɢɧɚ ɢ ɞɪ. ; ɩɨɞ ɪɟɞ. ȼ.Ɏ. ɋɟɥɟɦɟɧɟɜɚ, Ƚ.ȼ. ɒɚɬɚɥɨɜɚ. – ȼɨɪɨɧɟɠ. : ɂɡɞ-ɜɨ ȼɨɪɨɧɟɠ. ɭɧ-ɬɚ,

2000. – ɋ. 15–16.

5.ɈɋɌ 42-504-96. Ʉɨɧɬɪɨɥɶ ɤɚɱɟɫɬɜɚ ɥɟɤɚɪɫɬɜɟɧɧɵɯ ɫɪɟɞɫɬɜ ɧɚ ɩɪɨɦɵɲɥɟɧɧɵɯ ɩɪɟɞɩɪɢɹɬɢɹɯ ɢ ɜ ɨɪɝɚɧɢɡɚɰɢɹɯ. Ɉɛɳɢɟ ɩɨɥɨɠɟɧɢɹ.

6.ȽɈɋɌ Ɋ 52249-2004. ɉɪɚɜɢɥɚ ɩɪɨɢɡɜɨɞɫɬɜɚ ɢ ɤɨɧɬɪɨɥɹ ɤɚɱɟɫɬɜɚ ɥɟɤɚɪɫɬɜɟɧɧɵɯ ɫɪɟɞɫɬɜ.

7.ɈCT 91500.05.001-00. ɋɬɚɧɞɚɪɬɵ ɤɚɱɟɫɬɜɚ ɥɟɤɚɪɫɬɜɟɧɧɵɯ ɫɪɟɞɫɬɜ. Ɉɫɧɨɜɧɵɟ ɩɨɥɨɠɟɧɢɹ.

8.ɈɋɌ 64-02-003-2002. ɉɪɨɞɭɤɰɢɹ ɦɟɞɢɰɢɧɫɤɨɣ ɩɪɨɦɵɲɥɟɧɧɨɫɬɢ. Ɍɟɯɧɨɥɨɝɢɱɟɫɤɢɟ ɪɟɝɥɚɦɟɧɬɵ ɩɪɨɢɡɜɨɞɫɬɜɚ. ɋɨɞɟɪɠɚɧɢɟ, ɩɨɪɹɞɨɤ ɪɚɡɪɚɛɨɬɤɢ, ɫɨɝɥɚɫɨɜɚɧɢɹ ɢ ɭɬɜɟɪɠɞɟɧɢɹ.

9.ɈɋɌ 42-503-95. Ʉɨɧɬɪɨɥɶɧɨ-ɚɧɚɥɢɬɢɱɟɫɤɢɟ ɢ ɦɢɤɪɨɛɢɨɥɨɝɢɱɟɫɤɢɟ ɥɚɛɨɪɚɬɨɪɢɢ ɨɬɞɟɥɨɜ ɬɟɯɧɢɱɟɫɤɨɝɨ ɤɨɧɬɪɨɥɹ ɩɪɨɦɵɲɥɟɧɧɵɯ ɩɪɟɞɩɪɢɹɬɢɣ, ɩɪɨɢɡɜɨɞɹɳɢɯ ɥɟɤɚɪɫɬɜɟɧɧɵɟ ɫɪɟɞɫɬɜɚ. Ɍɪɟɛɨɜɚɧɢɹ ɢ ɩɨɪɹɞɨɤ ɚɤɤɪɟɞɢɬɚɰɢɢ.

10.Ʉɨɦɩɶɸɬɟɪɧɚɹ ɩɪɨɝɪɚɦɦɚ ɋɉɋ «Ʉɨɧɫɭɥɶɬɚɧɬ ɉɥɸɫ», ɜɟɪɫɢɹ «Ɇɟɞɢɰɢɧɚ. Ɏɚɪɦɚɰɟɜɬɢɤɚ».

11.Ɍɟɫɬɨɜɵɟ ɡɚɞɚɧɢɹ ɞɥɹ ɤɨɧɬɪɨɥɹ ɡɧɚɧɢɣ ɫɬɭɞɟɧɬɨɜ ɩɨ ɮɚɪɦɚɰɟɜɬɢɱɟɫɤɨɣ ɬɟɯɧɨɥɨɝɢɢ ɝɨɬɨɜɵɯ ɥɟɤɚɪɫɬɜɟɧɧɵɯ ɫɪɟɞɫɬɜ : ɩɪɚɤɬɢɱɟɫɤɨɟ ɩɨɫɨɛɢɟ / ɫɨɫɬ. Ƚ.Ƚ. ɋɢɪɨɬɤɢɧɚ. – ȼɨɪɨɧɟɠ : ɂɡɞ-ɜɨȼɨɪɨɧɟɠ. ɝɨɫ. ɭɧ-ɬɚ, 2005. – ɋ. 4–8.

ȼɨɩɪɨɫɵ ɤ ɤɨɥɥɨɤɜɢɭɦɭ

1.Ɏɚɪɦɚɰɟɜɬɢɱɟɫɤɚɹ ɬɟɯɧɨɥɨɝɢɹ ɤɚɤ ɧɚɭɤɚ. ɐɟɥɢ ɢ ɡɚɞɚɱɢ.

2.Ɉɫɧɨɜɧɵɟ ɬɟɪɦɢɧɵ: ɮɚɪɦɚɤɨɥɨɝɢɱɟɫɤɨɟ ɫɪɟɞɫɬɜɨ, ɥɟɤɚɪɫɬɜɟɧɧɨɟ ɫɪɟɞɫɬɜɨ, ɥɟɤɚɪɫɬɜɟɧɧɚɹ ɮɨɪɦɚ, ɜɫɩɨɦɨɝɚɬɟɥɶɧɵɟ ɜɟɳɟɫɬɜɚ, ɥɟɤɚɪɫɬɜɟɧɧɵɣ ɩɪɟɩɚɪɚɬ.

3.ɂɫɬɨɪɢɹ ɜɨɡɧɢɤɧɨɜɟɧɢɹ ɛɢɨɮɚɪɦɚɰɢɢ. Ɍɟɪɚɩɟɜɬɢɱɟɫɤɚɹ ɷɤɜɢɜɚɥɟɧɬɧɨɫɬɶɥɟɤɚɪɫɬɜɟɧɧɵɯɩɪɟɩɚɪɚɬɨɜ.

4.ɉɨɧɹɬɢɟ «ɮɚɪɦɚɰɟɜɬɢɱɟɫɤɢɟ ɮɚɤɬɨɪɵ» ɢ ɩɨɞɪɚɡɞɟɥɟɧɢɟ ɢɯ ɩɨ

ɝɪɭɩɩɚɦ.

5.ȼɥɢɹɧɢɟ ɮɢɡɢɤɨ-ɯɢɦɢɱɟɫɤɨɝɨ ɫɨɫɬɨɹɧɢɹ ɥɟɤɚɪɫɬɜɟɧɧɨɝɨ ɜɟɳɟɫɬɜɚ ɧɚɟɝɨɛɢɨɥɨɝɢɱɟɫɤɭɸɚɤɬɢɜɧɨɫɬɶ.

6.ȼɥɢɹɧɢɟ ɜɫɩɨɦɨɝɚɬɟɥɶɧɵɯ ɜɟɳɟɫɬɜ ɧɚ ɫɢɫɬɟɦɭ: ɥɟɤɚɪɫɬɜɟɧɧɨɟ ɜɟɳɟɫɬɜɨ-ɨɪɝɚɧɢɡɦ.

7.Ɂɧɚɱɟɧɢɟ ɥɟɤɚɪɫɬɜɟɧɧɨɣ ɮɨɪɦɵ ɢ ɬɟɯɧɨɥɨɝɢɢ ɟɟ ɢɡɝɨɬɨɜɥɟɧɢɹ ɤɚɤ ɮɚɪɦɚɰɟɜɬɢɱɟɫɤɢɯ ɮɚɤɬɨɪɨɜ.

8.Ȼɢɨɥɨɝɢɱɟɫɤɚɹ ɞɨɫɬɭɩɧɨɫɬɶ. Ɇɟɬɨɞɵ ɨɩɪɟɞɟɥɟɧɢɹ. ɋɬɟɩɟɧɶ ɛɢɨɞɨɫɬɭɩɧɨɫɬɢ. Ⱥɛɫɨɥɸɬɧɚɹ ɢ ɨɬɧɨɫɢɬɟɥɶɧɚɹ ɛɢɨɞɨɫɬɭɩɧɨɫɬɶ.

19

9.Ɏɚɪɦɚɰɟɜɬɢɱɟɫɤɢɟ ɬɟɫɬɵ, ɯɚɪɚɤɬɟɪɢɡɭɸɳɢɟ ɛɢɨɞɨɫɬɭɩɧɨɫɬɶ.

10.ɉɪɟɢɦɭɳɟɫɬɜɚ ɩɪɨɦɵɲɥɟɧɧɨɝɨ ɩɪɨɢɡɜɨɞɫɬɜɚ ɥɟɤɚɪɫɬɜ.

11.ɋɨɜɪɟɦɟɧɧɚɹ ɫɬɪɭɤɬɭɪɚ ɮɚɪɦɚɰɟɜɬɢɱɟɫɤɢɯ ɩɪɟɞɩɪɢɹɬɢɣ.

12.Ɂɚɤɨɧɨɞɚɬɟɥɶɧɵɟ ɨɫɧɨɜɵ ɧɨɪɦɢɪɨɜɚɧɢɹ ɩɪɨɢɡɜɨɞɫɬɜɚ ɥɟɤɚɪɫɬ-

ɜɟɧɧɵɯ ɩɪɟɩɚɪɚɬɨɜ. GMP, GLP, GCP. GPP, GDP.

13.ȼɡɚɢɦɨɫɜɹɡɶ ɩɪɚɜɢɥ ɧɚɞɥɟɠɚɳɢɯ ɩɪɚɤɬɢɤ ɜ ɫɢɫɬɟɦɟ ɨɛɟɫɩɟɱɟɧɢɹ ɤɚɱɟɫɬɜɚ ɥɟɤɚɪɫɬɜɟɧɧɵɯ ɩɪɟɩɚɪɚɬɨɜ.

14.ɉɪɚɜɢɥɚ ɨɪɝɚɧɢɡɚɰɢɢ ɩɪɨɢɡɜɨɞɫɬɜɚ ɢ ɤɨɧɬɪɨɥɹ ɤɚɱɟɫɬɜɚ ɥɟɤɚɪɫɬɜɟɧɧɵɯ ɫɪɟɞɫɬɜ (GMP) ɜ ɊɎ. ɂɫɬɨɪɢɹ ɫɨɡɞɚɧɢɹ. Ɉɫɧɨɜɧɵɟ ɪɚɡɞɟɥɵ.

15.GMP. Ɋɚɡɞɟɥ «ɍɩɪɚɜɥɟɧɢɟ ɤɚɱɟɫɬɜɨɦ».

16.GMP. Ɋɚɡɞɟɥɵ «ɉɟɪɫɨɧɚɥ» ɢ «ɉɨɦɟɳɟɧɢɟ ɢ ɨɛɨɪɭɞɨɜɚɧɢɟ».

17.GMP. Ɋɚɡɞɟɥɵ «Ⱦɨɤɭɦɟɧɬɚɰɢɹ» ɢ «ɉɪɨɢɡɜɨɞɫɬɜɨ».

18.GMP. Ɋɚɡɞɟɥɵ «Ɋɚɛɨɬɚ ɩɨ ɤɨɧɬɪɚɤɬɚɦ ɧɚ ɩɪɨɢɡɜɨɞɫɬɜɨ ɩɪɨɞɭɤɰɢɢ ɢ ɩɪɨɜɟɞɟɧɢɟ ɚɧɚɥɢɡɨɜ», «Ɋɟɤɥɚɦɚɰɢɹ ɢ ɨɬɡɵɜ ɩɪɨɞɭɤɰɢɢ» ɢ «ɋɚɦɨɢɧɫɩɟɤɰɢɹ».

19.GMP. ɋɩɟɰɢɚɥɶɧɵɟ ɬɪɟɛɨɜɚɧɢɹ ɤ ɩɪɨɢɡɜɨɞɫɬɜɭ ɨɬɞɟɥɶɧɵɯ ɜɢɞɨɜ ɥɟɤɚɪɫɬɜɟɧɧɵɯ ɫɪɟɞɫɬɜ.

20.ɇɨɪɦɢɪɨɜɚɧɢɟ ɤɚɱɟɫɬɜɚ ɝɨɬɨɜɵɯ ɥɟɤɚɪɫɬɜɟɧɧɵɯ ɫɪɟɞɫɬɜ, ȽɎ,

Ɏɋ, Ɏɋɉ.

21.ɉɪɨɢɡɜɨɞɫɬɜɟɧɧɵɣ ɪɟɝɥɚɦɟɧɬ ɤɚɤ ɨɫɧɨɜɧɨɣ ɬɟɯɧɨɥɨɝɢɱɟɫɤɢɣ ɞɨɤɭɦɟɧɬ. ɋɬɪɭɤɬɭɪɚ ɪɟɝɥɚɦɟɧɬɚ.

22.ȼɢɞɵ ɬɟɯɧɨɥɨɝɢɱɟɫɤɢɯ ɪɟɝɥɚɦɟɧɬɨɜ ɢ ɩɨɫɥɟɞɨɜɚɬɟɥɶɧɨɫɬɶ ɢɯ ɪɚɡ-

ɪɚɛɨɬɤɢ.

23.ɉɪɨɢɡɜɨɞɫɬɜɟɧɧɚɹ ɬɟɪɦɢɧɨɥɨɝɢɹ: ɬɟɯɧɨɥɨɝɢɱɟɫɤɢɣ ɩɪɨɰɟɫɫ, ɬɟɯɧɨɥɨɝɢɱɟɫɤɚɹ ɫɬɚɞɢɹ, ɬɟɯɧɨɥɨɝɢɱɟɫɤɚɹ ɨɩɟɪɚɰɢɹ, ɫɵɪɶɟ, ɝɨɬɨɜɵɣ ɩɪɨɞɭɤɬ, ɩɪɨɦɟɠɭɬɨɱɧɵɣ ɩɪɨɞɭɤɬ, ɩɨɛɨɱɧɵɣ ɩɪɨɞɭɤɬ, ɨɬɯɨɞɵ ɩɪɨɢɡɜɨɞɫɬɜɚ, ɨɬɛɪɨɫɵ, ɬɟɯɧɨɥɨɝɢɱɟɫɤɢɣɛɪɚɤ, ɦɚɬɟɪɢɚɥɶɧɵɟɩɨɬɟɪɢ.

24.Ɇɚɬɟɪɢɚɥɶɧɵɣ ɛɚɥɚɧɫ. Ɍɟɯɧɨɥɨɝɢɱɟɫɤɢɣ ɜɵɯɨɞ, ɬɪɚɬɚ, ɪɚɫɯɨɞɧɵɣ ɤɨɷɮɮɢɰɢɟɧɬɢɪɚɫɯɨɞɧɵɟɧɨɪɦɵ. Ɍɟɯɧɨɥɨɝɢɱɟɫɤɚɹ (ɪɚɛɨɱɚɹ) ɩɪɨɩɢɫɶ.

3. ɂɁɆȿɅɖɑȿɇɂȿ, ɉɊɈɋȿɂȼȺɇɂȿ ɂ ɋɆȿɒɂȼȺɇɂȿ. ɋȻɈɊɕ. ɉɈɊɈɒɄɂ

Ⱥɤɬɭɚɥɶɧɨɫɬɶ ɬɟɦɵ. ɉɪɨɰɟɫɫɵ ɢɡɦɟɥɶɱɟɧɢɹ, ɩɪɨɫɟɢɜɚɧɢɹ ɢ ɫɦɟɲɢɜɚɧɢɹ ɲɢɪɨɤɨ ɩɪɢɦɟɧɹɸɬɫɹ ɜ ɯɢɦɢɤɨ-ɮɚɪɦɚɰɟɜɬɢɱɟɫɤɨɦ ɩɪɨɢɡɜɨɞɫɬɜɟ.

ȼ ɪɟɡɭɥɶɬɚɬɟ ɢɡɦɟɥɶɱɟɧɢɹ ɭɜɟɥɢɱɢɜɚɟɬɫɹ ɩɨɜɟɪɯɧɨɫɬɶ ɨɛɪɚɛɚɬɵɜɚɟɦɨɝɨ ɦɚɬɟɪɢɚɥɚ, ɱɬɨ ɩɨɡɜɨɥɹɟɬ ɡɧɚɱɢɬɟɥɶɧɨ ɭɫɤɨɪɢɬɶ ɪɚɫɬɜɨɪɟɧɢɟ, ɯɢɦɢɱɟɫɤɨɟ ɜɡɚɢɦɨɞɟɣɫɬɜɢɟ, ɜɵɞɟɥɟɧɢɟ ɛɢɨɥɨɝɢɱɟɫɤɢ ɚɤɬɢɜɧɵɯ ɜɟɳɟɫɬɜ ɢɡ ɢɡɦɟɥɶɱɟɧɧɨɝɨ ɦɚɬɟɪɢɚɥɚ. ɉɟɪɟɪɚɛɨɬɤɚ ɦɚɬɟɪɢɚɥɨɜ ɜ ɢɡɦɟɥɶɱɟɧɧɨɦ ɜɢɞɟ ɩɨɡɜɨɥɹɟɬ ɢɧɬɟɧɫɢɮɢɰɢɪɨɜɚɬɶ ɷɤɫɬɪɚɝɢɪɨɜɚɧɢɟ ɢ ɬɟɩɥɨɜɭɸ ɨɛɪɚɛɨɬɤɭ, ɩɪɨɜɟɫɬɢ ɭɤɚɡɚɧɧɵɟ ɩɪɨɰɟɫɫɵ ɫ ɧɟɡɧɚɱɢɬɟɥɶɧɵɦɢ ɩɨɬɟɪɹɦɢ ɞɟɣɫɬɜɭɸɳɢɯ ɜɟɳɟɫɬɜ ɢ ɦɟɧɶɲɢɦ ɪɚɫɯɨɞɨɦ ɬɟɩɥɚ.

20