5 курс / ОЗИЗО Общественное здоровье и здравоохранение / Общественное_здравоохранение_ВОЗ

АКРОНИМЫ И АББРЕВИАТУРЫ

231

232

ГЛОССАРИЙ

Артемизинин

Лекарство, применяемое для лечения устойчивых ко многим лекарствам штамма A тропической малярии. Компонент (сесквитерпеновый лактон) выделяется из растения

Artemisia annua.

Базисные технологии

Это технологии, на основе которых строятся другие технологии или процессы. В случае биомедицинских исследований базисная технология дает средства, используемые биотехнологическими и фармацевтическими компаниями при открытии и разработке медицинских продуктов.

Библиотеки соединений

Коллекции различных химических молекул.

Биомаркеры

Количественные показатели биологического эффекта, показывающие информативные связи между механизмом воздействия и клинической эффективностью. Например, многие национальные регулирующие органы принимают подсчет клеток CD4 и, следовательно, показатели вирусной нагрузки в качестве биомаркеров для процедур рассмотрения лекарств против ВИЧ.

Биопрепараты:

Класс препаратов для соматического лечения, содержащих протеины, полученные из живых клеток, в отличие от фармацевтических препаратов, изготовленных из химических веществ. Примерами являются вакцины, кровь и продукты крови, а также генетическая терапия.

Биоэквивалентность

Два фармацевтических препарата являются биоэквивалентными, если они фармацевтически эквивалентны и если скорость и степень усвоения являются сходными в такой степени, что, как ожидается, их действие будет в основном тем же.

Болезнь типа I

Болезни типа I распространены как в богатых, так и в бедных странах, причем и в тех и в других насчитывается огромное число уязвимых людей. Примеры инфекционных болезней включают корь, гепатит В, гемофилический грипп типа b (Hib), и имеется множество примеров неинфекционных болезней (например, диабет, сердечнососудистые болезни и болезни, связанные с употреблением табака).

Болезнь типа II

Болезни типа II распространены как в богатых, так и в бедных странах, но со значительным большинством случаев в бедных странах. Болезни типа II часто называют "забытыми болезнями".

Болезнь типа III

Болезни типа III в подавляющем большинстве или исключительно распространены в развивающихся странах. Это такие болезни, как африканская сонная болезнь

233

(трипаносомоз) и африканская речная слепота (онхоцеркоз). Болезни типа III часто называют "совершенно забытыми болезнями".

"Вечнозеленость"

Термин, широко используемый для описания стратегий патентования, предназначенных для продления срока действия патента на тот же компонент.

Взаимозаменяемость

Фармацевтический препарат, который является терапевтически эквивалентным компаратору (эталонному продукту).

Геномика

Всестороннее исследование взаимодействий и функциональной динамики полных наборов генов и их продуктов.

DALY (Disability-adjusted life years)

Годы жизни, скорректированные на инвалидность, или DALY, - это показатель дефицита здоровья, который расширяет концепцию потенциальных лет жизни, потерянных из-за преждевременной смерти, для включения эквивалентных лет "здоровой" жизни, потерянных в состоянии плохого состояния здоровья или инвалидности. DALY сочетает в одном показателе время, прожитое в состоянии инвалидности, и время, потерянное из-за преждевременной смерти. Один DALY можно считать одним потерянным годом «здоровой» жизни, а бремя болезни - показателем разрыва между нынешним состоянием здоровья и идеальной ситуацией, при которой каждый человек доживает до старости без болезней и инвалидности.

Декларация, принятая в Дохе

Декларация о Соглашении по ТРИПС и общественном здравоохранении, принятая на состоявшемся в Дохе совещании ВТО на уровне министров в 2001 году.,

ДНК

Молекулярная цепь в виде двойной спирали, находящаяся в ядре каждой клетки. ДНК передает генетическую информацию в зашифрованном виде белку и дает возможность клетке воспроизводиться и выполнять свои функции.

Забытые болезни

"Забытыми" обычно называются болезни, в отношении которых профилактика, лечение, диагностика или излечение являются неадекватными, неэффективными или отсутствуют (см. болезни типа 2 и типа 3).

Защита данных

Налагаемая на третьи стороны обязанность не разглашать данные испытаний ( то есть результаты клинических испытаний), обычно собираемые для подтверждения соответствия правительственным требованиям в отношении безопасности, эффективности и качества самых разнообразных продуктов (таких как лекарства, пестициды, медицинские устройства). Например, ТРИПС обеспечивает такую защиту от нечестного коммерческого использования.

234

Известный уровень техники

Раскрытие в публикации или другое раскрытие широкой публике до даты подачи заявки на патент (или о приоритете), по отношению к которому принимается решение о новизне и изобретательском уровне заявленного в патенте изобретения.

Инкрементная инновация

Инновация, которая основывается на постепенном улучшении предыдущей инновации, в отличие от радикальной инновации, дающей совершенно новое средство для профилактики, лечения или излечения конкретной болезни.

Исключение Болар (о предварительном использовании)

Исключение из прав пациента, позволяющее третьей стороне без разрешения владельца патента предпринимать действия в отношении патентованного продукта, необходимые для получения разрешения на продажу продукта.

Исключительные права на данные

Это понятие относится к такому положению, когда данные (например, результаты клинических испытаний), собранные в целях получения разрешения для выпуска на рынок, не могут в течение указанного периода использоваться регулирующими органами для утверждения генерического эквивалента.

Исчерпание прав

Принцип, согласно которому право обладателя ИС на продукт считается исчерпанным (то есть он более не может пользоваться никакими правами), если этот продукт был помещен на рынок обладателем ИС или уполномоченной стороной.

Клинические испытания/исследования

Любое исследование на людях, предназначенное для открытия или проверки клинического, фармакологического и/или иного фармакодинамического воздействия исследуемого продукта (продуктов), и/или для выявления любых побочных реакций на исследуемый продукт (продукты) и/или для изучения абсорбции, распределения, метаболизма и выведения исследуемого продукта (продуктов) с целью определения его (их) безопасности и/или эффективности. Термины "клинические испытания" и "клинические исследования" являются синонимами.

Комбинаторная химия

Это понятие используется в отношении синтеза большого числа химических соединений посредством сочетания модулей. Состав каждого нового синтезированного соединения несколько отличается от предыдущего. Такие исследования часто используют роботизированные системы для получения большого количества соединений, которые могут затем испытываться в качестве продуктов-кандидатов.

Коммерческая тайна

Коммерчески ценная информация о методах производства, бизнес-планах, клиентуре и так далее. Она охраняется до тех пор, пока она остается секретом по закону, который препятствует ее получению с помощью коммерчески нечестных средств и неразрешенного разглашения.

235

Высокоэффективный скрининг

Метод поиска новых лекарств с помощью изучения химических веществ, которые воздействуют на конкретные ферменты или молекулы. Например, если какое-либо химическое вещество инактивирует фермент, оно может быть эффективным для предотвращения процесса в клетке, который может вызвать болезнь. Методы высокоэффективного скрининга дают возможность исследователям очень быстро испытать тысячи различных химических веществ по отношению к каждой задаче с помощью роботизированных систем обработки и автоматизированного анализа результатов.

Микробицид

Это соединения, предназначенные для применения внутрь влагалища или прямой кишки для защиты от инфекций, передаваемых половым путем, в том числе ВИЧ. Они существуют в виде гелей, кремов, пленок или свечей.

Моноклональные антитела

Идентичные антитела в связи с тем, что они получены из иммунных клеток одного вида и являются клонами одной родительской клетки. Можно создать моноклональные антитела, которые конкретно связаны с одним веществом, и тогда они могут служить для выявления или очищения этого вещества. В связи с этим они являются важным средством в биохимии, молекулярной биологии и медицине.

Новая молекулярная субстанция

Активная субстанция лекарственного средства, которая никогда ранее ни в какой форме не утверждалась для продажи (термин, используемый Управлением США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов).

Обязательная лицензия

Лицензия на патентованное изобретение, предоставленная государством по запросу третьей стороны.

Обязательство (или контракт) о предварительной закупке

Соглашение, заключаемое до разработки продукта, о закупке гарантированного количества этого продукта, удовлетворяющего заранее определенным требованиям, по обусловленной цене.

Оптимизация основного компонента

Процесс, в ходе которого далее уточняются основные компоненты и выявляются основные характеристики. Эти оптимизированные основные компоненты испытываются на такие признаки, как абсорбция, длительность действия и доставка к мишеням. Результаты этих испытаний дают возможность определить, имеют ли основные компоненты потенциал стать полноценными кандидатами для разработки продукта.

Открытый источник (исходный текст)

Открытый источник - это программа, текст которой открыт для использования широкой публикой и/или для модификации ее первоначальной структуры. Открытый источник обычно создается совместными усилиями программистов, которые улучшают кодирование и обмениваются изменениями с сообществом.

236

Оценка соотношения риска и выгод

Анализ рисков и выгод конкретного продукта.

Параллельный импорт

Покупка патентованного лекарственного средства из законного источника в странеэкспортере и его импорт без необходимости получить согласие "параллельного" владельца патента в стране-импортере.

Патент

Исключительные права предоставляемые изобретателю, чтобы не дать другим возможности изготавливать, продавать, распространять, импортировать или использовать его изобретение без лицензии или разрешения в течение определенного периода времени. Патентообладатель, в свою очередь, раскрывает свое изобретение широкой публике. Для патентоспособности обычно необходимо, чтобы продукт удовлетворял трем требованиям: новизне (то есть продукт должен обладать новыми, ранее не известными характеристиками), изобретательскому уровню, или неочевидности (то есть он не является очевидным лицу, имеющему обычную квалификацию в данной области) и промышленной применимости или полезности .

Патентные пулы

Патентный пул - это соглашение между двумя или более владельцами патентов выдать лицензию на один или более их патентов другой стороне или третьим сторонам.

Перекрестное лицензирование

Взаимный обмен лицензиями между владельцами патентов.

Поддельные лекарства

Это такие лекарства, на этикетки которых преднамеренно и обманным путем нанесена ложная информация в отношении идентичности и/или источника. Фальсифицироваться могут как фирменные, так и генерические препараты, и такие поддельные препараты могут содержать правильные или неправильные ингредиенты, не содержать активных ингредиентов, содержать недостаточное количество активного ингредиента или же иметь фальсифицированную упаковку..

Последующие исследования

Прикладные исследования, обычно ориентированные на разработку продукта или процесса, имеющего потенциал коммерческого применения.

Права интеллектуальной собственности (ПИС)

Права, предоставляемые обществом отдельным лицам или организациям в отношении изобретений, литературных и художественных произведений, символов, наименований, изображений и дизайна, используемых в коммерции. Они дают обладателю правового титула право в течение ограниченного периода времени не допускать неразрешенное использование другими своей собственности.

Прикладные исследования

Исследования, направленные на достижение конкретных целей, таких как разработка нового лекарства, вида лечения или хирургической процедуры.

237

Продукт

В контексте данной работы под "продуктами" подразумеваются средства, методы и виды профилактики, диагностики и лечения, включая препараты и вакцины.

Проект ВОЗ по предварительной квалификации

Проект по преквалификации первоначально был предназначен для того, чтобы предоставить учреждениям Организации Объединенных Наций, осуществляющим закупки, таким как ЮНИСЕФ, выбор продуктов, сертифицированных как удовлетворяющие стандартам, установленным ВОЗ. Со временем другие учреждения и правительства признали эти услуги полезными.

Раскрытие информации о происхождении

Требование к подающим заявку на патент раскрывать в заявках географическое происхождение биологического материала, на котором основано изобретение.

Регулирование

Регулирование обычно относится к процессу, посредством которого правительственный орган рассматривает медицинские вмешательства с целью разрешения выпуска на рынок. Хотя методы и различаются, обычно этот процесс включает определение безопасности, качества и эффективности продукта. Регулирование включает также непрерывный мониторинг и оценку безопасности, эффективности и качества продуктов, уже получивших разрешение для выпуска на рынок.

Рекомбинантная ДНК

Молекула ДНК, состоящая из ДНК,полученных из двух или более источников.

Рекомбинантные белки

Это белки, произведенные различными генетически модифицированными организмами после введения в их геном новой ДНК.

Sui Generis

Латинское выражение, означающее "уникальность". Исключительные права на данные представляют собой sui generis форму охраны ИС.

Системная биология

Исследование механизмов, лежащих в основе сложных биологических процессов, как комплексных систем, состоящих из многих разнообразных и взаимодействующих компонентов.

Традиционные знания

Хотя общепринятого определения и не существует, традиционные знания включают основанные на традициях произведения, инновации, литературные, артистические или научные творения, представления и дизайн (но не ограничиваются ими) . Такие знания часто передаются из поколение в поколение и часто связаны с конкретным народом или территорией.

Установление дифференцированных цен

Практика установления различных цен на различных рынках, обычно более высоких на рынках более богатых стран и более низких на рынках более бедных стран.

238

Мы также выражаем признательность Colin Mathers из ВОЗ за подготовку новых прогнозов в отношении бремени болезней, которые мы использовали в нашей работе.

С этими исследованиями можно ознакомиться по адресу: http://www.who.int/intellectualproperty/studies/en/

Участникам электронного дискуссионного форума: Geri Augusto, Jaya Banerji, Owen Barder, John Barton, Harvey Bale, Ernst Berndt, James Boyle, Jennifer Chesworth, Robert Clarke, Sunil Deepak, Eric Dierker, Joe DiMasi, Rochelle Dreyfuss, John Erickson, Graham Dukes, Graham Dutfield, Avinash Ganbote, Chad Gardner, Rachel Glennerster, Stevan Gressitt, Peter Hall, Timothy Hendricks, Ellen 't Hoen, Aidan Hollis, Stephen Hurst, John Hurvitz, Trevor Jones, B K Keayla, Hannah Kettler, Eva Lewis-Fuller, Buddhima Lokuge, Ruth Levine, James Love, Richard Mahoney, Marnie McCall, Mary Moran, Melinda Moree, Carlos Morel, Richard Nelson, Johan Oberg, Kevin Outterson, Davinia Ovett, Jon Pender, Michel Pletschette, Tarcisio Hardman Reis, Felix Rozanski, Takeshi Sano, Joshua Sarnoff, Michael Scherer, Philip Stevens, Alec Van Gelder, Anna Wang, Georg Weizsacker и Jeff Williams.

Авторам представленных материалов: Fred Abbott, André Luis de Almeida dos Reis, Dean Baker, Owen Barder, Roger Bate, John Calfee, Gabriela Costa Chaves, Robert Clarke, Carlos Maria Correa, Bradley Condon, Andrew Farlow, Andrew Gilman, Kevin Hassett, Robert Hawkes, Aidan Hollis, Tim Hubbard, Ken Kaitin, Mickey Kantor, Michael Kremer, Jean Lanjouw, Ruth Levine, Donald Light, Richard Mahoney, Mary Moran, Julian Morris, Itaru Nitta, Egléubia Andrade de Oliveira, Kevin Outterson, Luigi Orsenigo, Fabio Pammolli, Alessandra Rossi, Robert Sauer, Ted Schrecker, Brian Schwartz, Tapen Sinha, Philip Stevens, Wendy Taylor, Adrian Towse, Alec Van Gelder, Germán Velasques, Albert Wertheimer, Roy Widdus и Heidi Williams.

Совместные материалы представили: Консультативная группа биомедицинской промышленности (Biomedical Industry Advisory Group), Потребительский проект по технологии (Consumer Project on Technology), Основные изобретения (Essential Inventions), Международная торговая палата (International Chamber of Commerce),

Международная сеть политических учреждений (International Policy Network), Швейцарский федеральный институт интеллектуальной собственности (Swiss Federal Institute of Intellectual Property), Комитет экспертов по международному здравоохранению Фармакопеи Соединенных Штатов (United States Pharmacopoeia International Health Expert Committee) и Всемирная организация интеллектуальной собственности (World Intellectual Property Organization).

С материалами можно ознакомиться по адресу: http://www.who.int/intellectualproperty/submissions/

Докладчикам на семинарах КПИСИОЗ: Prabuddha Ganguli, Jim Keon, Stephen Merrill, Ralph Nader, Dilip Shah, James Simon, Sandy Thomas и P.V. Venugopal.

С выступлениями можно ознакомиться по адресу: http://www.who.int/intellectualproperty/seminars/

Участникам семинаров и открытого форума: Labeeb Abboud, Félix Addor, Eyrup Akarsu, Jana Armstrong, Tenu Avafia, Reiko Aoki, Harvey Bale, Rashmi Barbhaiya, Owen

240