6 курс / Клинические и лабораторные анализы / Обеспечение_качества_в_лабораторной_медицине_Долгов_В_В_,_Мошкин

ошибки в

Процеш ошибки в образце № 1

Рис. 34. График Юдена - графическое изображение результатов внешнего контроля качества. На

оси абсцисс откладывают действительные значения компонента (интервалы среднеквадратич­

ного отклонения или ошибку) для образца № 1, на оси ординат - то же для образца № 2. Две взаимоперпендикулярные Х и У , исходящие от ординаты и абсциссы, дают действительные величины проб № 1 и 2. Из точки пересечения прямых Х и У проводится окружность радиусом,

равным 2 cr (или ошибке). Касательно окружности под углом в 45° проводятся 2 параллельные

прямые. Точкой на графике обозначаются значения образцов № 1 и 2. Если точки попали

внутрь окружности, результаты пригодны. Если точки попали вне окружности, но между па­

раллельными прямыми, это означает, что лаборатории получили завышение или занижение ве­

личины для обеих проб и указывает на систематическую ошибку. Точки, попавшие в другие секции графика, не дают представления о составе образца и свидетельствуют о случайных ошибках. График Юдена позволяет наглядно дифференцировать случайные и систематические

ошибки, допущенные в работе лаборатории.

Результаты свидетельствуют о значительном вкладе ошибок приборов отечественного произ­ водства в систематическую ошибку определения гемоглобина.

Проведенный анализ четко показал, что качество определения гемоглобина (для других анали­ тов, по-видимому, то же самое) в клинико-диагностических лабораториях в целом достаточно

низкое, во многом это связано с систематическими ошибками, которые позволяет выявить уча­

стие лабораторий в межлабораторном контроле качества.

Таким образом, участие лабораторий в межлабораторном контроле качества - необходимое и

обязательное условие обеспечения качества лабораторных анализов в целом.

80

Таблица 24.

Влияние методов и приборов на ошибку определения гемоглобина. (По результатам межлабора­

торного контроля качества 169 лабораторий, проведенного МП Агат).

Система контроля качества фирмы Био-Рад

Фирма Био-Рад является одним из крупнейших в мире производителей контрольных материа­ лов для оценки правильности и воспроизводимости биохимических, иммунологических, гема­ тологических показателей, исследований гормонов, опухолевых маркеров, мониторинга лекар­

ственных средств, а также для некоторых специальных исследований (гемоглобины, изофер­

менты и др.). Био-Рад производит более 50 типов контрольных материалов, содержащих около 350 веществ, определяемых в лабораториях. Практически все контрольные материалы приго­

товлены на основе человеческого матрикса. Это гарантирует то, что контроли в клинической

лаборатории ведут себя точно так же, как пробы пациента.

С точки зрения Био-Рад, понятие контроль качества подразумевает ежедневный контроль, когда образец контроля используется в каждой серии проводимых экспериментов. Строго говоря, не­ которые системы, распространенные в России, в которых слепой образец рассылается с некото­ рой периодичностью по лабораториям-участникам (например ФСВОК, Система ВКК и другие)

соответствуют английскому эквиваленту "proficiency surveys programs", то есть программы про­ фессионального тестирования. Такие программы дают только некий "срез" лабораторных ре­

зультатов, полученных в день исследований, и не должны использоваться вместо постоянного

ежедневноrо контроля. Более того, как правило в отличие от каждодневных анализов, лаборато­ рии подходят к таким исследованиям с особой тщательностью, специальным образом подготав­

ливая приборы и инструменты. Приемлемые результаты, полученные в один день, еще не га­

рантируют надежных результатов каждый день.

Система контроля качества фирмы Био-Рад состоит из контрольных материалов, программного

обеспечения UNI1Y и удобных ежемесячных отчетов, предоставляемых ее участникам (рис. 35)

81

Приобретя программу UNIТY, лаборатория становится официальным зарегистрированным

пользователем и получает доступ к статистическим данным лабораторий всего мира. Никаких

дополнительных взносов за пользование UNIТY не требуется. Все обновленные версии про­ граммы лаборатория также получает бесплатно. Медицинским центрам достаточно приобрести

одну программу и различные лаборатории этого центра, выполняющие разные виды исследова­

ний, могут участвовать в UNIТY, каждая из них будет иметь свою группу сравнения.

Для обсчета данных каждой лаборатории UNIТY использует общепринятую статистику, кото­

рая включает в себя среднее арифметическое значение, стандартное отклонение, коэффициент вариации, а также соотношение коэффициентов вариации и индекс стандартного отклонения.

Для принятия и непринятия отдельных точек используются правила Вестгарда. При использо­ вании контролей нескольких уровней концентраций Био-Рад рекомендует разные наборы пра­

вил.

Хотя паспорта контролей с атгестованными значениями содержат целевое значение для каждого

метода и прибора, статистика UNIТY основывается на рассчитанных значениях.

UNПY ежемесячно предоставляет своим пользователям до восьми видов удобных, информа­

тивных, доступных для понимания отчетов, два из которых предоставляются в графическом

виде.

Вместе с программой UNIТY лаборатория получает подробные инструкции, с помощью кото­ рых программа легко инсталлируется и поддерживается постоянная связь с фирмой Био-Рад.

Все участники UNIТY ежегодно получают сертификат участия в ней от фирмы Био-Рад.

Международная система внешнего контроля качества LABQUALITY

Международные системы внешнего контроля качества работают как правило на основе меЖдУ­ народных стандартов ISO и EN45001. К таким системам относятся СРА в Великобритании,

ССКL-тест в Нидерландах, SWEDAC в Швеции. Мы представим более подробно финскую сис­

тему внешнего контроля качества Labquality, которая представлена в Санкт-Петербурге и неко­ торых регионах Северо-Запада России.

Labquality в настоящее время охватывает 2000 лабораторий из 26 стран, в Финляндии практиче­ ски все клинико-диагностические лаборатории участвуют в этой системе межлабораторного

контроля качества. Как некоммерческая организация Labquality не получает прибыли от осуще­ ствляемых мероприятий. Labquality предлагает 270 контрольных программ по клинической хи­ мии, гематологии, микробиологии, иммунологии, иммуногистохимии, гистологии, цитологии, андрологии, лабораторному оборудованию с оформлением документации на английском, дат­

ском, норвежском, финском и других языках. Все исследования проводятся согласно установ­

ленному графику. Некоторые программы, например клиническая химия, проводятся ежемесяч­

но, другие - от одного до шести раз в год.

Лаборатории, принимающие участие в программах внешнего контроля качества, получают для

исследования строго идентичные образцы контрольных материалов, а также инструкции по

применению контрольного материала и кодированию методик исследования и сшщиальную

форму для заполнения результатов исследований.

Каждая лаборатория выполняет анализ полученной пробы и отправляет результаты в Labquality.

Все результаты обрабатываются и группируются в соответствии с методами исследований, при­

борами и реагентами, используемыми лабораториями. Конечный результат выводится в виде

гистограммы, на которой указано месторасположение результата лаборатории, а также расчет­ ные показатели для сравнения собственного результата с данными других лабораторий

(рисунок 36).

83

Таблица 25

Сводные данные в системе международного контроля 1сачества Labquality по методам исследо­ ваний отдельных показателей. Такие данные систематически распространяются среди лабора­

торий-участников Labquality.

LABQUALIТY

NUMERICAL SUMMARY Short term 2/1997

Sample 001 FEB А97

85

Таблица 26.

Сводные данные в системе международного контроля качества Labquality по приборам, на кото­ рых работают лаборатории-участники.

Таким образом, любая программа внешнего контроля качества призвана выявлять аналитиче­ ски не благоприятные области и способствовать снижению межлабораторных вариаций в изме­

рении одного и того же параметра. В этом смысле эффективность регулярных исследований по

внешнему контролю качества показана во многих развитых и развивающихся странах. С другой

стороны, исследования, проведенные там, где нет регулярно работающих схем внешнего кон­

троля качества или не организован эффективный внутренний контроль качества, показали, что половина результатов лабораторных исследований по рутинным лабораторным исследованиям настолько далека от истинного значения, что не имеют никакой клинической ценности. Иными

словами, качество результатов столь низкое, что следует задуматься следует ли продолжать проводить измерения на таком уровне.

Следует помнить, что затраты на участие в программах по внешнему контролю качества не со­ поставимы с затратами на исправление последствий диагностических ошибок из-за неправиль­

нь1х результатов.

БИБЛИОГРАФИЯ

Гаранина Е.Н. - Качество лабораторного анализа. М. Лабинформ, 1997.

Валитова М.С" Бычкова ЛЯ. - Взятие и доставка биоматериалов для лабораторных исследова­

ний в клинико-диагностические лаборатории. Методические рекомендации. М. 1979

Olesen Н. - А nodic attempt to decrease interlaboratory variation. Scand.J.Clin.Lab.Invest. 44, suppl. 171, 1984.

Меньшиков В.В" Гаранина Е.Н. - Контроль качества клинических лабораторных исследований.

Принципы и методы. М. Лабинформ, 1994.

Moran R. et al. - Quality Assurance. Ciba-Corning Diagnostics Corp. Copyright 1989-1990.

Lapin А., Endler АТ., Moshkin А. - "ВКК System" - An Initiative for Efficient Quality Assessment in Diagnostic Laboratories of Countries of the Former Soviet Union. Eur.J.Clin.Chem.Clin.Вiochem. 33, 877-880, 1995

Petersen Р.Н. et al - Proposed Guidelines for the Internal Quality Control of Analytical Results in the Medical Laboratory. Eur. J. Clin. Chem. Clin. Biochem. 34, 983-999, 1996.

ISO 3534, Statistics - Vocabulary and symbols/

86

СОДЕРЖАНИЕ

87

88

Поставляемую АО «А Н А Л И Т И К А» продукцию используют в настоящее

время более 500 КДЛ в РФ. Собственной продукцией АО «А Н А Л И Т И К А»

являются программные продукrы и измерительные комплексы для автоматизации

лабораторных исследований, отдельные реагенты для гематологических

реакrивы.

Анализаторы мoryr быть укомплекrованы программным обеспечением для

автоматизации внутрилабораторного контроля качества «QC» и автоматизации

ведения лабораторного журнала «BIAN» («АНАЛИТИКА»), что позволяет создавать автоматизированные рабочие места для биохимических исследований.

ИММУНОЛОГИЯ

Планшетные (разделяющиеся на отдельные стрипы) тест-системы фирм

«HUMAN» (ФРГ), «BIOMERICA» и «CLARK» (США), «VEDA. LAB» (Франция) для

определения инфекций, гормонов, аутоиммунных заболеваний, онкомаркеров и

другие.

Современные планшетные и стриповые фотометры с автоматическими и ручными промывочными устройствами, вспомогательное оборудование для ИФА.

Измерительные комплексы для ИФА на основе современных планшетных фотометров и программного обеспечения «IFAN» («АНАЛИТИКА))), позволяющие

автоматизировать измерительно-вычислительные стадии ИФА при использовании

любых планшетных тест-систем.

129301, Моск в а, а/я 18, АО «Аналитик а», т/ф (095) 286-3203, 282-8005,

89