Приложение 1. ГОСТ Р ИСО 7396-1
.pdf
Криогенная
кислородная
система
Воздушная
компрессорная
система
Система |
с |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
дозирующими |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
устройствами |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Система |
с |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
концентраторами |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
кислорода |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Вакуумная |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
система |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Используемые |
|
измерительные |
|
|
|
||||||||||
инструменты |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
Представитель изготовителя |
|
|
|
||||||||||||
Должность |
|
|
|
|
|
|
|
Подпись |
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
Дата |
|
|
|
|
|
|
|
Фамилия |
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
Полномочный представитель |
|
|
|
||||||||||||
Должность |
|
|
|
|
|
|
|
Подпись |
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
Дата |
|
|
|
|
|
|
|
Фамилия |
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Приложение Е (справочное). Соотношения температуры и давления
Приложение Е (справочное)
Е.1 Принцип
Из законов идеального газа следует:
и 
,
где 
- начальное абсолютное давление газа в трубопроводе;
- конечное абсолютное давление газа в трубопроводе;
- начальная абсолютная температура газа в трубопроводе;
- конечная абсолютная температура газа в трубопроводе. Примечания
1 Абсолютное давление = избыточное давление + 100 кПа.
2 Соотношения между температурой и давлением для типичных давлений в трубопроводе приведены на рисунке Е.1.
Рисунок Е.1 - Соотношения между температурой и давлением газа для его типичных давлений в трубопроводе
- давление газа, кПа; 
- изменение температуры газа в трубопроводе, °С
Рисунок Е.1 - Соотношения между температурой и давлением газа для его типичных давлений в трубопроводе
Е.2 Пример
Пример корректного использования диаграммы приведен на рисунке Е.1. Давление газа в системе, равное изначально 1400 кПа, снизится до
примерно 1350 кПа из-за снижения температуры на 10 °С. Это подтверждается расчетами, приведенными в Е.1, как показано ниже,
где 
1500 кПа (избыточное давление 1400 кПа);
293 К (20 °С);
283 К (10 °С);
1449 кПа (избыточное давление 1349 кПа).
Приложение F (справочное). Контрольный список управления рисками
Приложение F (справочное)
F.1 Общие положения
Управление рисками следует проводить в соответствии с ИСО 14971.
В данном приложении приведены рекомендуемые процедуры управления рисками и контрольный список, используемый для идентификации основных причин и опасных ситуаций (т.е. причин вреда), относящихся к определенным объектам безопасности, и соответствующие меры контроля риска для медицинских трубопроводов.
Процедуры управления рисками и контрольный список контроля рисков следует использовать как изготовителям (И) медицинского трубопровода, так
ипредставителям учреждения здравоохранения (У) в процессе:
-разработки, установки, ввода в эксплуатацию и работы новых медицинских трубопроводов;
-постоянной работы и мониторинга за существующими медицинскими трубопроводами.
F.2 Процедуры управления рисками
Когда управление рисками связано с медицинскими трубопроводами, в первую очередь необходимо провести полную оценку рисков всей системы.
Имея оцененный риск (т.е. комбинацию опасности и вероятности возникновения вреда), изготовителю следует попытаться уменьшить риски, используя процедуры в следующей последовательности по приоритетности:
1)конструкция изначально более безопасная;
2)меры защиты в самом медицинском устройстве или в процессе производства;
3)информация для безопасности.
F.3 Контрольный список управления рисками
В таблице F.1 приведен список типичных объектов безопасности, основных причин, опасных ситуаций и соответствующих мер контроля рисков для снижения риска до приемлемого уровня. В ней также определены организации, ответственные за проведение процедур.
_______________
Далее трубопроводные системы медицинских газов обозначены ТСМГ. Таблица F.1 - Контрольный список управления рисками
Объект |
|
Основная причина |
|
Опасная ситуация |
|
Меры по управлению риском |
|
Ответственные |
||
безопасности |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
организации |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1) |
|
а) Частичное или |
|
Потеря |
или |
|
Динамические |
испытания |
|
И |
Непрерывность |
|
полное |
|
снижение подачи к |
|
потока и давления в каждом |
|
|
||
подачи |
|
блокирование |
|
пациенту |
или |
|
оконечном устройстве перед |
|
|
|
|
|
трубопровода |
|
оборудованию |
|
|
использованием |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
b) Потеря подачи от |
|
Подача в систему |
|
Проверка того, что резервные |
|||
источника подачи во |
|
идет |
|
от |
|
и аварийные источники подачи |
|
время работы |
|
резервного/ |
|
|
включены |
в конструкцию |
|
|
|
аварийного |
|
|
системы подачи |
||
|
|
источника подачи, |
|
|
|
||
|
|
если |
|
сбой |
|
|
|
|
|
произошел |
в |
|
|
|
|
|
|
первичном |
|
|
|
|
|
|
|
источнике. |
|
|
|
|
|
|
|
Потеря |
подачи к |
|
|
|
|
|
|
оконечным |
|
|
|
|
|
|
|
устройствам, |
если |
|
|
|
|
|
|
сбой |
произошел |
|
|
|
|
|
|
во всей системе |
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Проверка того, что резервные |
|
|
|
|
|
|
|
и аварийные источники подачи |
|
|
|
|
|
|
|
учтены в емкости и положении |
|
|
|
|
|
|
|
источников подачи |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
У+И
У
Создание системы управления запасами
Профилактическое обслуживание системных установок для всех источников подачи
У
У
Установленный |
|
|
|
|
У |
||
технологический |
|
процесс |
|
|
|||
проверки |
непрерывности |
|
|
||||
подачи из баллонов подачи в |
|
|
|||||
аварийных ситуациях |
|
|
|
||||
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
||||
Установленные |
процедуры |
|
У |
||||
для |
|
|
минимизации |
|
|
||
использования |
газа |
в |
|
|
|||
аварийных ситуациях |
|
|
|
||||
|
|
|
|||||
|
|
|
|||||
Текущие испытания резервных |
|
У |
|||||
и |
аварийных |
источников |
|
|
|||
подачи |
для |
проверки |
их |
|
|
||
функционирования |
при |
сбое |
|
|
|||
первичного источника подачи |
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|||
Текущие |
испытания |
системы |
|
У |
|||
сигнализации |
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
||
Документация |
|
|
по |
|
У |
||
оперативному |
управлению, |
|
|
||||
касающаяся сбоя подачи |
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
с) Полный отказ |
|
Полная |
потеря |
|
Разработка |
|
|
трассы |
|
У+И |
трубопровода |
|
подачи |
к |
|
трубопровода, |
|
|
|
|
|
|
|
оконечным |
|
|
ограничивающей |
области его |
|
|
||
|
|
устройствам. |
|
высокого риска |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Потеря подачи к |
|
Разработка |
|
|
трассы |
|
И |
|
|
|
пациенту |
или |
|
трубопровода, |
|
|
|
|
|
|
|
оборудованию |
|
ограничивающей |
коррозию |
|
|
|||
|
|
|
|
|
трубопровода |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
Разработка системы |
подачи, |
|
У+И |
||
|
|
|
|
|
предотвращающей |
|
|
|
||
|
|
|
|
|
механическое повреждение |
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
Поддержка |
трубопровода, |
|
И |
||
|
|
|
|
|
обеспечивающая |
адекватную |
|
|
||
|
|
|
|
|
поддержку/защиту |
и |
|
|
||
|
|
|
|
|
ограничивающая коррозию |
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Разработка |
|
компонентов, |
|
И |
|
|
|
|
|
|
непосредственно |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
контактирующих |
|
|
с |
|
|
|
|
|
|
|
трубопроводом |
|
|
и |
|
|
|
|
|
|
|
минимизирующих |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
электролитическую коррозию |
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
Заземление трубопровода для |
|
И |
|||
|
|
|
|
|
ограничения |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
электролитической коррозии |
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Определение |
|
положения |
|
И |
|
|
|
|
|
|
трассы трубопровода |
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
Использование |
маркеров над |
|
И |
||
|
|
|
|
|
трубопроводом |
|
|
для |
|
|
|
|
|
|
|
отображения |
|
|
наличия |
|
|
|
|
|
|
|
трубопровода |
в |
подземных |
|
|
|
|
|
|
|
|
каналах и т.д. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Защита труб |
|
в |
областях |
|
У |
|
|
|
|
|
высокого риска |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
Допуски в работе системы |
|
У |
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
Положение источников подачи |
|
У+И |
|||
|
|
|
|
|
по отношению к используемым |
|
|
|||
|
|
|
|
|
областям |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Аварийный план для областей |
|
У |
|||
с |
сильно |
зависимыми |
|
|
|
пациентами |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
||
Использование |
аварийных |
|
У |
||
локальных источников подачи, |
|
|
|||
расположенных |
рядом |
с |
|
|
|
точками использования |
|
|
|
||
|
|
|
|
||
|
|
|
|
||
Использование |
аварийных |
|
У |
||
точек |
ввода |
рядом |
с |
|
|
областями запорных вентилей |
|
|
|||
|
|
|
|||
|
|
|
|||
Текущие испытания системы |
|
У |
|||
сигнализации |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
||
Документация |
оперативного |
|
У |
||
управления по сбоям подачи в |
|
|
|||
трубопроводе |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
d)Затруднения в Поставка жидкого Выбор поставщиков газа, У
принципы
Соответствующий |
размер |
|
У+И |
цистерн для хранения |
|
|
|
|
|
|
|
Использование телеизмерения У для цистерн для хранения
Адекватное |
управление |
|
У |
запасами и создание системы |
|
|
|
повторных поставок |
|
|
|
|
|
|
|
Адекватное число баллонов, У приходящихся на участок
Соответствующее У расположение мест хранения баллонов
Тренировка персонала для У замены баллонов в коллекторах
|
|
|
|
|
|
|
Аварийный план |
|
|
|
У |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Текущий |
пересмотр |
планов |
|
У |
|
|
|
|
|
|
|
|
поставки |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Текущий |
пересмотр |
запасов |
|
У |
|
|
|
|
|
|
|
|
источников подачи |
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
Документация |
оперативного |
|
У |
||
|
|
|
|
|
|
|
управления по вопросам сбоя |
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
подачи |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
е) |
Позднее |
|
Неадекватное |
|
|
Текущий |
пересмотр |
запасов |
|
У |
||
поступление |
|
|
управление |
|
|
источников подачи |
|
|
|
|||
жидкого газа |
или |
|
уровнем запаса |
в |
|
|
|
|
|
|
|
|
газа в баллонах |
|
|
учреждении |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
здравоохранения |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
f) |
Неподходящее |
|
Механическое |
|
|
Проверка |
|
соответствия |
|
У+И |
||
положение |
или |
|
повреждение |
|
|
расстояния, |
разделяющего |
|
|
|||
помещение |
для |
|
источников |
|
|
источники, |
локальным |
|
|
|||
источников подачи |
|
подачи, |
|
|
нормативным |
документам/ |
|
|
||||
|
|
|
|
приводящее к |
ее |
|
руководствам |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
потере. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Воздействие |
на |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
источники подачи |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
инцидентов, |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
затрагивающих |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
прилегающее |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
оборудование. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Потенциальное |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
повреждение |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
других источников |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
подачи. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Полное |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
разрушение |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
источников |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
подачи. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Пересмотр рисков, |
связанных |
|
У+И |
||||
|
|
|
|
|
|
с |
близким |
|
взаимным |
|
|
||
|
|
|
|
|
|
расположением |
|
|
двух |
|
|
||
|
|
|
|
|
|
источников подачи |
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
Проверка |
|
адекватности |
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
температурного |
|
контроля |
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
вентиляции |
|
машинных |
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
отделений |
и |
помещений с |
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
коллекторами |
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
Пересмотр |
|
|
контроля |
|
У |
||
|
|
|
|
|
|
комнатной |
|
температуры, |
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
предотвращающего |
пунктение |
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
смеси газов |
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
Доступ ко всем |
|
Пример |
|
- |
|
Для |
|
|
||
|
|
|
источникам |
|
|
предотвращения |
|
|
|
|
|||
|
|
|
подачи |
|
|
разделения |
конкретных |
|
|
||||
|
|
|
заблокирован, |
что |
|
смесей |
газов, |
для |
|
|
|||
|
|
|
приводит к потере |
|
предотвращения |
асфиксии |
|
|
|||||
|
|
|
подачи |
|
|
и |
накопления |
газа |
в |
|
|
||
|
|
|
|
|
|
помещении. |
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
Адекватная |
|
физическая |
|
У+И |
|||
|
|
|
|
|
|
защита |
от |
механических |
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
повреждений |
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
Объявления о поддержании в |
|
У |
|||||
|
|
|
|
|
|
чистоте областей доставки |
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
Местные |
процедуры |
для |
|
У |
|||
|
|
|
|
|
|
обеспечения |
доступа |
к |
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
источникам подачи |
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
Текущий пересмотр положения |
|
У |
|||||
|
|
|
|
|
|
систем подачи |
для проверки |
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
безопасности системы |
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
Пересмотр рисков, |
связанных |
|
У |
||||
|
|
|
|
|
|
с положением двух источников |
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
подачи на разных участках |
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
g) |
Сбой |
|
Опасные |
|
|
Резервный |
|
|
источник |
|
И |
||
сигнализации |
|
|
состояния |
не |
|
электрического |
питания |
для |
|
|
|||
|
|
|
отображаются |
|
|
гарантии |
|
непрерывности |
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
электрического |
|
питания |
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
сигнализации |
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Отображение |
|
|
|
И |
информационных |
сигналов |
|
|
|
независимо |
от |
системы |
|
|
сигнализации |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Текущие испытания системы У сигнализации
Текущий осмотр системы У сигнализации
Документация оперативного У управления, касающаяся сбоя сигнализации
h)Сбой Сбой в работе Резервный источник питания У
электропитания |
|
электрических |
|
|
электропитания |
для гарантии |
|
|
|
|
|
компонентов, |
|
|
непрерывности |
|
|
|
|
|
|
приводящий |
к |
электропитания |
|
|
|
|
|
|
|
потере подачи |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
Проверка емкости резервного |
|
У |
||
|
|
|
|
|
источника электропитания |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Текущие |
испытания |
|
У |
|
|
|
|
|
|
резервного |
источника |
|
|
|
|
|
|
|
|
электропитания |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Документация |
оперативного |
|
У |
|
|
|
|
|
|
Управления, касающаяся сбоя |
|
|
||
|
|
|
|
|
электропитания |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Процедуры |
проверки, |
|
У |
|
|
|
|
|
|
восстановления |
работы |
всех |
|
|
|
|
|
|
|
компонентов |
|
при |
|
|
|
|
|
|
|
восстановлении |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
электропитания |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Проверка способности |
|
|
У |
|
|
|
|
|
|
резервных компрессоров |
или |
|
|
|
|
|
|
|
|
концентраторов |
кислорода |
|
|
|
|
|
|
|
|
обеспечивать подачу газа при |
|
|
||
|
|
|
|
|
сбое электропитания |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
||
i) Сбой компонентов |
|
Потенциальная |
|
|
Пересмотр и идентификация |
|
И |
||
|
|
потеря подачи при |
|
критичных компонентов |
|
|
|
||
|
|
сбое критичных |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
компонентов |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|