Научная статья. Изготовление лекарственных препаратов в Германии ч

20 662

20 441

20 249

20 023

19 748

19 423

19 075

Головные аптеки /

18 753

18 461

18 068

индивидуальные аптеки

Main pharmacies /

Individual pharmacies

16 661

16 269

15 968

15 607

15 236

14 882

14 473

14 110

13 718

13 355

Структурные подразделения

Company branches

4 001

4 172

4 281

4 416

4 512

4 541

4 602

4 643

4 743

4 713

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

2022

растительных ЛС, настои и соки из них при усло-

Под термином «обычная деятельность аптек»

вии, что они изготовлены на воде очищенной;

следует

понимать процессы изготовления ЛС

а также антисептические ЛС в виде ЛФ для рас-

в количестве до ста готовых к отпуску упаковок

сасывания в полости рта. Основным отличием

в течение одного дня (одна серия), т.е. изготовле-

ЛС, разрешенных для продажи вне АО, от без-

ние ВАЗ, фасовку и отпуск ГЛП, в том числе в ин-

рецептурных ЛС является наличие доказанно-

дивидуальных блистерах (таблетницах) для ле-

го фармакологического эффекта у последних.

карственного обеспечения пациентов в домах

Безрецептурные ЛС

могут

использоваться

престарелых или с целью ухода за ними на дому.

без медицинского наблюдения в связи с при-

Ведение

оптовой торговли ЛС

не допускает-

емлемым или известным уровнем возможных

ся в помещениях, принадлежащих АО. Тем

побочных эффектов, и включают, например,

не менее в ответ на многочисленные запросы

большинство ЛС от простуды, головной боли

АО о разграничении положений и требований

илиЛСдлялечениялегкихнедомоганий (табл.1).

при ведении разных видов фармацевтической

Полный перечень ЛС,

разрешенных к продаже

деятельности

Государственное

управление

вне АО, указан в постановлении от 24.11.1988

социальных служб земли Шлезвиг-Гольштейн

«Об аптечных и безрецептурных лекарствах»26.

(нем. Landesamt für soziale Dienste des Landes

Согласно п. 6с ст. 17 Постановления НАП, АО

Schleswig-Holstein) допустило возможность АО

не могут получать или приобретать ЛС у других

осуществлять оптовую торговлю ЛС в отдельных

АО за исключением случаев, когда:

помещениях, если такая деятельность не меша-

1.  ЛС приобретаются в рамках «обычной де-

ет ее процессам и работе27.

ятельности аптек» (нем. Rahmen des üblichen

Согласно ст. 21 Закона Германии введение в гра-

Apothekenbetriebes);

жданский оборот ГЛП разрешено после их госу-

2.  ЛС приобретаются в рамках централизован-

дарственной регистрации (получения регистра-

ных закупок некоммерческими организациями

ционного удостоверения). При этом не подлежат

(аптечными ассоциациями);

государственной регистрации ЭЛП, расфасован-

3.  ЛС перемещаются

в рамках структурных

ные ГЛФ, разведенные (восстановленные) цито-

подразделений одной АО;

токсические ГЛФ, ЭЛП, обладающие противо-

4.  Приобретаются разведенные (восстановлен-

вирусной или антибактериальной активностью

ные) цитотоксические ГЛФ, а также ЛС, необ-

и применяющиеся для лечения угрожающего

ходимые для предотвращения распростране-

инфекционного заболевания.

ния или устранения вспышек (очагов) опасных

Объем готовых к отпуску упаковок ЭЛП не оп­-

инфекционных заболеваний, которые требуют

немедленной поставки конкретных ЛС в объеме,

ределен Законом Германии или каким-либо

значительно превышающем

базовый уровень

другим­

нормативным правовым документом,

потребности.

что является

предметом спора

в судебных

Классификационный

Лекарственные средства,

Безрецептурные

Рецептурные

разрешенные для продажи вне аптек

лекарственные препараты

лекарственные препараты

признак

Medicinal products approved for sale

Over-the-counter medicinal

Prescription medicinal

Classification feature

outside pharmacies

products

products

Место реализации (про- В магазинах товаров народного по-

Аптечные организации

Аптечные организации

дажи) лекарственного

требления, аптечные организации

Pharmacies

Pharmacies

средства

Fast-moving consumer goods stores,

Place of dispensing (sale)

pharmacies

Отпуск по рецепту

Нет

Нет

Да

Sale by prescription

No

No

Yes

Необходимость наблю-

Без наблюдения врача, при профи-

Без наблюдения врача,

Под наблюдением врача,

дения врача при при-

лактике заболеваний

при наличии фармацевти-

при наличии врачебной

менении лекарственных Without medical supervision, for disease

ческой консультации

консультации

средств

prevention

Without medical supervision,

With medical supervision,

Circumstances of use

with a pharmacist’s advice

with a doctor’s advice

Терапевтический

Не предназначены для лечения

Доказанный фармаколо-

Доказанный фармаколо-

эффект

или устранения серьезных заболе-

гический эффект

гический эффект

Therapeutic effect

ваний или недомоганий

Proven pharmacological

Proven pharmacological

Not intended to treat or cure serious

effect

effect

diseases or conditions

Побочные эффекты

Возможны побочные эффекты и вза-

Приемлемый или извест-

Риск для здоровья

Side effects

имодействия без риска для здоровья

ный уровень побочных

или жизни при непра-

Possible side effects and drug interac-

эффектов

вильном применении

tions without health risks

Side effects of acceptable or

Risk to health or life (if used

known levels

incorrectly)

Пример

Витамины, лекарственные расти-

Парацетамол, ацетил-

Эналаприл, амоксицил-

Example

тельные препараты, некоторые

салициловая кислота,

лин, метформин и др.

назальные спреи и др.

ибупрофен и др.

Enalapril, amoxicillin,

Vitamins, herbal remedies, some nasal

Paracetamol, acetylsalicylic

metformin, etc.

sprays, etc.

acid, ibuprofen, etc.

Таблица составлена авторами / The table is prepared by the authors

инстанциях. Например, согласно решению

dardzulassung), по которому Минздрав Германии

Административного суда земли Шлезвиг-Голь­

уполномочен формировать перечень ЛС в опре-

штейн от 16.03.2017 1 А 123/1428 «правило со -

деленных ЛФ и дозировках, на которые не тре-

тен» определяет границы между изготовлением

буется получение регистрационного удосто-

ЛС АО в небольших количествах и промышлен-

верения. Механизм распространяется на все

ным производством ЛС. Изготовление ЛС в не-

субъекты фармацевтической деятельности, осу-

большом количестве признается только в том

ществляющих как производство, так и изготов-

случае, если изготовленные объемы ЭЛП оста-

ление ЛС.

ются в четко определенных рамках и предна-

При применении механизма «стандартного раз-

значены для обеспечения одного пациента. Так,

решения» держатель регистрационного удосто-

изготовление 99 упаковок по 1000 флаконов

раствора для инъекций в течение одного дня

верения отсутствует, и для дифференциации

(одной серии) будет считаться промышленным

ЛС используют единый номер, указанный в со-

производством ЛС, с одной стороны, а с дру-

ответствующей монографии (нем. Monographie).

гой, изготовление 99 упаковок по 100 кишеч-

Например, регистрационные номера ГЛФ «Пара­

норастворимых капсул — ВАЗ. Данное обстоя-

цетамол-Ратиофарм 500 мг, № 10» и «Параце­

тельство определяется потребностью пациента

тамол-Гексал 500 мг, № 10» имеют единый

в количестве доз в одной упаковке (одна упаков-

номер, который указан в соответствующей мо-

ка = курсовое назначение).

нографии — 3599.99.9829.

Законом Германии (ст. 36) установлен меха-

Постановлением Минздрава Германии «О стан-

низм «стандартного разрешения» (нем. Stan­

дартных разрешениях на лекарственные

средства» от 03.12.1982 (далее —Постановление

на рынок и, следовательно, их финансовые за-

о стандартных

разрешениях)30

утверждена

траты, а для АО устраняется требование по на-

281 монография. Кроме того, в приложении ука-

личию рецепта, что существенно упрощает про-

занного постановления установлены «Общие

дажу ЭЛП по требованию физического лица.

положения», которые применяются в случаях,

Итоговая схема оснований для изготовления ЛС

если в отдельных монографиях не приведены

представлена на рисунке 4.

специальные указания, предъявляемые к ка-

Согласно ст. 11 Закона об аптеках работники АО

честву АФС и (или) ВВ, а также изготовленных

не могут вступать в юридические сделки с врача-

(произведенных)

ЛС. Одновременно «Общие

ми или заключать соглашения, касающиеся предо-

положения» описывают требования к реаген-

ставления скидок на ЛС, направления пациентов

там и стандартным фармакопейным растворам,

в конкретные АО, назначения рецептов или изго-

процессам валидации аналитических методик,

товления ЛС без полного указания состава ЭЛП.

определению стабильности при изучении сро-

Исключения из данной статьи составляют:

ков годности ЛС.

•

немедленная

передача изготовленного

ЛС

Текст монографий периодически актуализиру-

или разведенного (восстановленного) цито-

ется Комитетом по стандартным разрешени-

статического ГЛФ лечащему врачу;

ям Минздрава Германии (нем. Ausschüsse für

•

соглашения

с

МО,

специализирующихся

Standardzulassungen), а их структура содержит

на лечении нарушений свертываемости кро-

в себе информацию и требования о наименова-

ви при гемофилии, для организации экстрен-

нии ЛС; виде ЛФ; составе ЛС; технологии произ-

ногоснабжения,атакженемедленнаявыдача

водства (изготовления) ЛС; методиках обес-

ЛС лечащему врачу (cito!) для специфической

печения контроля

качества,

осуществляемых

терапии — нарушений свертываемости крови

в процессе производства (изготовления) ЛС; ха-

при гемофилии.

рактеристиках и проводимых видах испытаний

В Германии разработано большое количество

ЛФ; упаковке ЛС; маркировке ЛС; инструкциях

стандартных рецептур для изготовления ЛС (из

по медицинскому применению ЛС; прочей тех-

них более 40% рецептур составляют дерматоло-

нической информации для специалистов.

гических рецепты), собранных в национальном

Согласно п. 9 приложения «Общих положений»

формуляре (нем. Deutscher Arzneimittel-Codex /

Постановления

о

стандартных

разрешениях

Neues Rezeptur-Formularium; далее — Формуляр

в случаях, если в монографии не указан срок

DAC/NRF)31. До 2012 г. Формуляр DAC/NRF на-

годности на ЛС,

то срок годности составляет

равне с обязательной

научной

литературой

3 года. Следует отметить, что устанавливаемый

при изготовлении

и

контроле

качества

ЛС

срок годности на ЛС по «стандартному разреше-

в

АО, который

согласно п. 5 Постановления

нию» может составлять до 5 лет.

НАП на данный момент является дополнением

При применении механизма «стандартного

Немецкой фармакопеи. В формуляре содержит-

разрешения» АО обязаны уведомить Феде­

ся информация по каждому ЭЛП: состав рецеп-

ральный институт ЛС и медицинских изде-

туры (АФС и ВВ); технология изготовления ЭЛП;

лий (нем. Bundesinstitut für Arzneimittel und

требования к контролю качества изготавливае-

Medizinprodukte), а также региональные органы

мых ЭЛП; упаковка и маркировка; срок годности;

исполнительной власти (ст. 67 Закона Германии).

показания к применению; способ применения

Кроме того, исходя из положений ст. 94 Закона

и режим дозирования ЭЛП.

Германии АО или производитель ЛС обязаны

Больничными аптеками дополнительно исполь-

страховать свою ответственность по возмеще-

зуется формуляр для

больничных аптек (нем.

нию

ущерба, причиненного

использованием

Herstellungsvorschriften

aus Krankenhausapothe­

введенного в гражданский оборот ЛС, в незави-

ken)32, имеющий статус методических рекоменда-

симой страховой компании.

ций. Этот формуляр не обязателен к исполнению,

Таким

образом,

при применении механизма

однако соблюдение его требований является

«стандартного разрешения» для производи-

обязательством членов саморегулируемых про-

телей

ЛС сокращаются сроки выведения ЛС

фессиональных образований.

Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products.

103

Regulatory Research and Medicine Evaluation. 2024. Vol. 14, No. 1

Требование

Договор

Частые

Механизм

Рецепт

«стандартного

физического лица

поставки

назначения врача

разрешения»

Prescription

Request from an individual

Supply agreement

Frequent prescribing

“Standard Authorisation”

mechanism

Безрецептурный

Безрецептурный

+ рецептурный

препарат

препарат

Over-the-counter

Over-the-counter

medicine

+ prescription

medicine

Роль саморегулируемых

Исходя из

положений

ст. 6 Закона Гамбурга,

профессиональных образований

в обязанность региональной палаты фармацев-

в деятельности аптечных организаций

тов входит:

В 1950 г. на территории Германии был со-

• надзор за качеством выполнения профессио-

здан Федеральный союз немецких ассоциа-

нальных обязанностей членов палаты;

ций фармацевтов (нем. Arbeitsgemeinschaft

•

формирование

и содействие

обеспечению

der Berufsvertretungen

Deutscher

Apotheker;

качества и повышению квалификации членов

далее — Союз ABDA)33, состоящий из двух фе-

палаты, в частности, регулирование выдачи

деральных ассоциаций — Немецкой ассо-

сертификатов о повышении квалификации,

циации

фармацевтов

(нем.

Deutsche

утверждение и

проведение

мероприятий

Apothekerverband e. V.; далее — Ассоциация

по повышению квалификации, регулирование

НАФ) и Федеральной палаты фармацевтов (нем.

непрерывного образования членов палаты;

Bundesapothekerkammer), которые, в свою оче-

•

выдача членам

палаты профессиональных

редь, состоят из 17 региональных ассоциаций

удостоверений личности, в том числе в элек-

фармацевтов (нем. Landesapothekerverbände)

тронном виде.

и 17 региональных палат фармацевтов (нем.

Согласно ст. 56 Закона Гамбурга региональная па-

Landesapothekerkammern)34. Региональные пала-

лата фармацевтов находится под правовым над-

ты фармацевтов отвечают за профессиональное

зором компетентного органа (надзорного органа,

самоуправление фармацевтами, деятельность

нем. Zuständige Behörde (Aufsichtsbehörde)), если

которых осуществляется в соответствии с регио-

иноенепредусмотренозакономилидругиминор-

нальным законодательством. Каждый фарма-

мативными правовыми документами. Основными

цевт должен быть членом региональной палаты

надзорными

органами

являются

Управление

фармацевтов, на территории которой он осуще-

труда, здравоохранения, социального обеспече-

ствляет свою фармацевтическую деятельность.

ния, семьи и интеграции Гамбурга (нем. Behörde

Например, указанное требование установлено

für Arbeit, Gesundheit, Soziales, Familie und

ст. 2 Закона Гамбурга от 14.12.2005 «О палатах

Integration), Управление юстиции и защиты прав

для медицинских работников» (далее — Закон

потребителей Гамбурга (нем. Behörde für Justiz und

Гамбурга)35, в том числе для врачей и ветерина-

Verbraucherschutz), Управление науки, исследо-

ров, имеющих соответствующую аккредитацию.

ваний, гендерного равенства и районов Гамбурга

104

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения.

Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2024. Т. 14, № 1

(нем. Behörde für Wissenschaft, Forschung und

далее — Национальная ассоциация фондов ОМС),

Gleichstellung und Bezirke).

созданная 01.07.2008 в соответствии со ст. 217а

Региональные ассоциации фармацевтов состо-

Социального кодекса Германии от 20.12.198838,

членами которой являются страховые компа-

ят из владельцев лицензий. Их деятельность

нии. Договоры, заключенные Национальной

направлена на представление экономических

и профессиональных интересов собственников

ассоциацией фондов ОМС, и другие ее решения

распространяются на все страховые компании

АО. Союз ABDA в том числе участвует в составле-

и их ассоциации. В Национальную ассоциа-

нии рецептур для Формуляра DAC/NRF.

цию фондов ОМС поступают страховые взносы

Федеральная палата фармацевтов защищает

на ОМС от работодателей и других учреждений

права и отстаивает законные интересы фарма-

социального обеспечения, взносы от страховых

цевтов, в ее основные задачи входит обеспече-

медицинских компаний, а также взносы в виде

ние коммуникации между аптечными палатами,

федеральных субсидий. Страховые медицинские

разработка единых принципов для решения за-

компании получают денежные средства, необхо-

дач в области работы аптечных палат и их внеш-

димые им для финансирования застрахованных

нее представление.

лиц, из Национальной ассоциации фондов ОМС.

Фармацевты,работающие вбольничныхаптеках

Согласноч.1ст.78ЗаконаГерманииФедеральное

Германии, входят в состав Ассоциации фарма-

министерство экономики и энергетики Германии

цевтов больничных аптек (нем. Bundesverband

(нем. Bundesministerium für Wirtschaft­ und Ener­

Deutscher Krankenhausapotheker; далее — Союз

gie; далее — Минэкономики Германии) по согла-

ADKA)36, занимаются разработкой и совершен-

сованию с Минздравом Германии уполномочено

ствованием рецептур ЭЛП, актуальных для МО,

принимать нормативные правовые документы,

а также методов контроля качества ЛС, изготав-

регулирующие цены на рецептурные ЛС, в том

ливаемых в МО. Кроме того, Cоюз ADКA осуще-

числе на ЭЛП, а также на специальные услуги,

ствляет защиту прав и представляет законные

оказываемые АО при отпуске ЛС. Исходя из по-

интересы больничных фармацевтов посред-

ложений ч. 2 ст. 78 Закона Германии, устанав-

ливается единая отпускная цена в АО для ре-

ством прямого взаимодействия с органами госу-

цептурных ЛС и безрецептурных ЛС, которые

дарственной власти (рис. 5).

отпускаются за счет средств ОМС, для целей

Особенности ценообразования

обеспечения

последнего

производители ЛС

на лекарственные средства в Германии

должны обеспечивать единую отпускную цену

В большинстве случаев расходы на покупку па-

(ч. 3 ст. 78 Закона Германии), которая указыва-

циентом рецептурных ЛС покрываются страхо-

ется в справочнике Lauer-Taxe39.

вой компанией. В Германии, как и в России, су-

Постановление Минэкономики Германии «О це-

ществуют два типа медицинского страхования:

нах на лекарственные препараты» от 01.01.1981

обязательное (далее — ОМС) и дополнительное,

(далее — Постановление о ценах на рецеп-

которые отличаются друг от друга размером

турные ЛС)40 устанавливает диапазон наценок

взносов­ и номенклатурным покрытием расходов.

на лекарственные препараты.

Статистически средний платеж пациента состав-

1.  Оптовые наценки на рецептурные ГЛФ: 0,70 €

ляет не более 10% от стоимости ЛС, остальное

+ до 3,15%, но не более 38,50 €.

доплачивает страховая компания, но не менее

2.  Розничные

наценки на

рецептурные ГЛФ:

5 и не более 10 € за упаковку. Дети до 18 лет

фиксированная надбавка 3% + 8 ,35 € + 0 ,21 €

получают ЛС бесплатно. Большая часть затрат

для содействия оказанию неотложной меди-

на покупку безрецептурных ЛС по общему пра-

цинской помощи + 0,20 € для финансирова-

вилу не возмещается страховыми компаниями.

ния дополнительных фармацевтических услуг

Схожими с Федеральным фондом обязательно-

(например, доставки). Ставки 0,21 и 0,20 € по -

го медицинского страхования37 полномочиями

ступают в Фонд содействия обеспечению экс-

в Германии обладает Национальная ассоциация

тренного обслуживания аптек (нем. Fonds zur

фондов обязательного медицинского страхова-

Förderung der Sicherstellung des Notdienstes von

ния (нем. Spitzenverband Bund der Krankenkassen;

Apotheken; далее — Фонд).

Ассоциация НАФ учреждает и управляет Фондом

распределенных между АО

в

соответствии

в соответствии со ст. 18 Закона об аптеках.

с объемом оказанной помощи. Аналогично рас-

По окончании каждого квартала АО

обязаны

пределяется сумма по продвижению дополни-

в течение десяти дней после соответствующего

тельных фармацевтических услуг.

уведомления уплатить часть фиксированной над-

1.  Розничные наценки на расфасованные ГЛП:

бавкидлявсехупаковокготовыхЛП,отпускаемых

100% от закупочной стоимости ГЛП без уче-

по рецепту. Немецкая ассоциация фармацевтов

та стоимости упаковки (наценка может быть

определяет для АО размер сумм, подлежащих

уменьшена по соглашению о закупочных ценах

выплате из Фонда за каждый квартал (субсидию).

между Национальной ассоциацией фондов ОМС

АО, которые были определены региональным

и Ассоциацией НАФ).

органом исполнительной власти для постоянной

2.  Розничные наценки на ЭЛП: 90% от закупоч-

готовности к оказанию неотложной помощи в пе-

ной стоимости АФС и (или) ВВ + тариф за изго-

товление ЛС, указанный в таблице 2 «Тарифы

риод с 20 часов до 6 часов утра следующего дня

на изготовление лекарственных препаратов в со-

и которые полностью оказали неотложную по-

ответствии с Постановлением

Министерства

мощь, получают субсидию от Фонда.

экономики и энергетики Германии «О ценах на ле-

По окончанию каждого квартала региональ-

карственные препараты» (опубликована на сайте

ный орган исполнительной власти направляет

журнала41), + фиксированная

надбавка 8,35 €

Немецкой ассоциации фармацевтов

перечень

(наценка может быть уменьшена по соглаше-

АО, которые оказывали экстренную

помощь,

нию о закупочных ценах между Национальной

а также количество неотложных услуг, ока-

ассоциацией фондов ОМС и Ассоциацией НАФ).

занных в каждом конкретном случае. Сумма,

В случае использования ГЛФ при изготовле-

подлежащая субсидированию, равна сумме со-

нии ЛС наценка на ГЛФ составляет до 3,15%,

бранных средств по фиксированной надбавке

но не более 38,50 €.

с упаковок рецептурных ЛП за вычетом админи-

3.  Дополнительная розничная наценка на ЛС:

стративных расходов Фонда, пропорционально

2,50 € за отпуск в ночное время (с 20:00 до 6:00),

41 https://doi.org/10.30895/1991-2919-2024-14-1-91-109-tabl2

106

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения.

Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2024. Т. 14, № 1

Существенный прирост спроса в 2022 г. наблю-

торых АО могут получать или приобретать ЛС

дается в сегменте ЭЛП, применяющихся для за-

у других АО;

местительной терапии, — 27,7%.

•

в регуляторном поле создан

механизм,

по-

В отчете Союза ABDA приведены данные в от-

средством

которого

определяются границы

между изготовлением ЛС аптечными органи-

ношении структуры спроса на ЭЛП, включенные

зациями в небольших количествах и промыш-

в Формуляр DAC/NRF и отпускаемые АО посред-

ленным производством ЛС («правило сотен»);

ством дистанционной торговли, с распределени-

•

особое внимание уделяется

деятельности

ем статистики о количестве ЭЛП на 1000 пациен-

саморегулируемых

профессиональных

об-

тов по возрастным группам. Несмотря на общее

разований

фармацевтических работников

снижение, которое предположительно вызвано

на федеральном и региональном уровне;

переключением спроса в коммерческом сегмен-

•

для нивелирования

рисков возникновения

те отпуска, наблюдается стабильный темп роста

дефицита или дефектуры используется ме-

у детей в возрасте до 14 лет (+2 ,7% по итогам

ханизм «стандартного разрешения», приме-

2022 г.), что подчеркивает актуальность деятель-

нимый как для производственных аптек, так

ности производственных аптек в системе здра-

и для производителей ЛС;

воохранения Германии.

• географические и количественные ограниче-

Заключение

ния АО, вместе с нейтральностью последних

к ценообразованию, позволяют выстраивать

Проведенное исследование выявило фундамен-

высокоэффективную

систему

лекарствен-

тальные отличия российского и немецкого зако-

ного обеспечения, фактически с единым

нодательств об обращении ЛС, которые в первую

ценовым предложением на ЛП по всей тер-

очередь связаны с различиями в понимании де-

ритории Германии, при этом не допуская

финиции ЛС, из которого в отечественном праве

создания условий для монополизации фар-

выделено АФС, что приводит к различию подхо-

мацевтического рынка аптечными сетями,

дов к лицензированию соответствующих видов

что возможно рассматривать как механизмы

деятельности, а также основных императивов

регионального (субъектного) уровня;

оптовой торговли ЛС. Говоря об основных от-

•

для ЭЛП ключевым

в немецком законода-

личиях законодательства Германии в отношении

тельстве об обращении ЛС является их раз-

изготовления ЛП, можно отметить следующие:

деление на ВАЗ и составные ЛС (РЭЛП).

108

Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения.

Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2024. Т. 14, № 1

Федерации, для дальнейшего

рассмотрения

аптеки могут приобретать АФС у других произ-

и внедрения в фармацевтическую практику мож-

водственных аптек.

но рекомендовать установление в законодатель-

3.  Законодательное

определение роли, функ-

стве следующих регуляторных механизмов:

ций и полномочий саморегулируемых профес-

1.  Введение в ст. 4 ФЗ-61 понятия «требование

сиональных аптечных организаций на различ-

физического лица», а также внесение соответ-

ных уровнях управления данной социальной

ствующего изменения в ч. 1 ст. 56 ФЗ-61, в слу-

сферы деятельности.

чаях, когда в составе ЭЛП не содержатся АФС,

4.  Рассмотрение

возможности

создания и со-

которые могут быть отпущены только по ре-

вершенствования

механизмов

нивелирования

цепту на ЛП.

рисков возникновения дефектуры и (или) дефи-

2.  Определение случаев, при которых АО могут

цита ЛП, аналогичного механизму «стандартно-

получать или приобретать ЛП у производствен-

го разрешения», как для производственных ап-

ных аптек и при которых производственные

тек, так и для производителей ЛС.

ЛИТЕРАТУРА/REFERENCES

1. Наркевич ИА, Фисенко ВС, Голант ЗМ, Юрочкин ДС, Ма-

Mamedov DD, Yurochkin DS, Leshkevich AA, Erdni-­

медов ДД, Эрдни-Гаряев СЭ, Лешкевич АА. Основы фор-

Garyaev SE, Golant ZM, Narkevich IA. Compounding

мирования единой гармонизированной системы норма-

pharmacy regulations: experience of the North Amer-

тивного правового регулирования в области обращения

ican pharmaceutical

market.

FARMAKOEKONOMIKA­.

лекарственных препаратов, изготавливаемых аптечны-

Modern Pharmacoeconomics and Pharmacoepidemiology.

ми организациями. СПб.: Медиапапир; 2023.

2023;16(1):80–6 (In Russ.).

Narkevich IA, Fisenko VS, Golant ZM, Yurochkin DS, Mame-

https://doi.org/10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.

dov DD, Erdni-Garyaev SE, Leshkevich AA. Basis for forming

2022.155

a unified harmonized system of regulation in the field of com-

3. Мамедов ДД, Юрочкин ДС, Голант ЗМ, Фисенко ВС, Але-

pounding pharmacies. St Petersburg: Mediapapier, 2023.

хин АВ, Наркевич ИА. Прошлое, текущее и будущее

EDN: PZEVDF

нормативного правового регулирования аптечного

2. Мамедов ДД, Юрочкин ДС, Лешкевич АА, Эрдни-Га-

изготовления лекарственных препаратов в Российской

ряев СЭ, Голант ЗМ, Наркевич ИА. Нормативное пра-

Федерации. Фармация и фармакология. 2023;11(3):176–92.

вовое регулирование изготовления

лекарственных

Mamedov DD, Yurochkin DS, Golant ZM, Fisenko VS, Ale­

препаратов аптечными организациями: опыт северо-

khin AV, Narkevich IA. Past, current and future of legal reg-

американского фармацевтического рынка. ФАРМАКО-

ulation of drugs compounding in the Russian Federation.

ЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармако-

Pharmacy & Pharmacology. 2023;11(3):176–92 (In Russ.).

эпидемиология. 2023;16(1):80–6.

https://doi.org/10.19163/2307-9266-2023-11-3-176-192

Вклад авторов. Все авторы подтверждают соот-

Authors’ contributions. All the authors confirm that

ветствие своего авторства критериям ICMJE. Все

they meet the ICMJE criteria for authorship. All the

авторы внесли существенный вклад в разработку

authors made substantial contributions to the con-

концепции, проведение исследования и подготов-

ception of the work, the conduct of the research, and

ку статьи, прочли и одобрили финальную версию

the preparation of the article. All the authors read

перед публикацией.

and approved the final version prior to its publication.

ОБ АВТОРАХ / AUTHORS

Эрдни-Гаряев Сергей Эдуардович

Sergey E. Erdni-Garyaev

ORCID: https://orcid.org/0000-0001-6297-9304

ORCID: https://orcid.org/0000-0001-6297-9304

sergey.erdny-garyaev@pharminnotech.com

sergey.erdny-garyaev@pharminnotech.com

Мамедов Деви Девивич

Devi D. Mamedov

ORCID: https://orcid.org/0000-0001-5061-0729

ORCID: https://orcid.org/0000-0001-5061-0729

devi.mamedov@mail.ru

devi.mamedov@mail.ru

Юрочкин Дмитрий Сергеевич

Dmitry S. Yurochkin

ORCID: https://orcid.org/0000-0003-4609-0155

ORCID: https://orcid.org/0000-0003-4609-0155

dmitry.yurochkin@pharminnotech.com

e-mail: dmitry.yurochkin@pharminnotech.com

Зеликова Дарья Дмитриевна

Daria D. Zelikova

ORCID: https://orcid.org/0000-0002-2776-3222

ORCID: https://orcid.org/0000-0002-2776-3222

darya.zelikova@spcpu.ru

darya.zelikova@spcpu.ru

Голант Захар Михайлович, канд. экон. наук

Zakhar M. Golant, Cand. Sci. (Econ.)

ORCID: https://orcid.org/0000-0003-0256-6692

ORCID: https://orcid.org/0000-0003-0256-6692

zgolant@gmail.com

zgolant@gmail.com

Фисенко Виктор Сергеевич, канд. фарм. наук

Victor S. Fisenko, Cand. Sci. (Pharm.)

Наркевич Игорь Анатольевич, д-р фарм. наук,

Igor A. Narkevich, Dr. Sci. (Pharm.),

профессор

Professor

ORCID: https://orcid.org/0000-0002-5483-6626

ORCID: https://orcid.org/0000-0002-5483-6626

igor.narkevich@pharminnotech.com

igor.narkevich@pharminnotech.com

Поступила 19.10.2023

Received 19 October 2023

После доработки 15.01.2024

Revised 15 January 2024

Принята к публикации 12.02.2024

Accepted 12 February 2024

Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products.

109

Regulatory Research and Medicine Evaluation. 2024. Vol. 14, No. 1