Основы формирования стратегии развития сегмента изготовления и отпуска лекарственных препаратов в Российской Федерации

Изменения налогового и гражданского законодательства

в отношении услуг (работ)

по изготовлению лекарственных препаратов и внутриаптечной фасовке зарегистрированных лекарственных препаратов

С учетом необходимости развития сегмента обращения ЭЛП целесообразно рассматривать вопрос о недопущении распространения дополнительной нагрузки на данный вид услуг (работ) в виде ставки НДС.

В проведенном исследовании [5] была продемонстрирована неоднозначность трактовки ставки НДС на ЭЛП с точки зрения НК РФ, где, исходя из его положений, в пп. 24 п. 2 ст. 149 услуги аптечных организаций по изготовлению ЛП не подлежат налогообложению (освобождаются от налогообложения) на территории Российской Федерации. Одновременно пп. 4 п. 2 ст. 164 НК РФ установлено, что налогообложение производится по налоговой ставке 10% при реализации ЛП, изготовленных аптечными организациями.

Предлагается уточнение и определение видов услуг и работ производственных аптек, что на уровне налогового законодательства приведет к исключению ЭЛП из пп. 4 п. 2 ст. 164 НК РФ и гармонизации (соблюдения идентичности формулировок) положений пп. 24 п. 2 ст. 149 с вносимыми изменениями в ст. 56 ФЗ-61.

Согласно п. 5 ст. 1359 ГК РФ, разовое изготовление в аптеках по рецептам врачей ЛС с использованием изобретения не является нарушением исключительного права на изобретение, полезную модель или промышленный образец, однако, правовой коллизией является отсутствие механизма обеспечения доступа к сырью. Этот вопрос представляется особенно значимым в тех нишах, которые на текущий момент несут основную бюджетную нагрузку на федеральный и региональные бюджеты – высокозатратные нозологии, орфанные лекарственные препараты. Таким образом, необходимо привести положения указанной статьи в соответствие с актуальным законодательством Российской Федерации

в сфере обращения лекарственных средств и предлагаемыми изменениями. Кроме того, в связи с тем, что производственная аптека не может самостоятельно производить АФС, необходимо дополнение текущей статьи положениями, распространяющимися на производителей АФС, где разовое производство фармацевтических субстанций не будет признаваться нарушением исключительного права на изобретение, полезную модель или промышленный образец [8]. Введение нормы позволит качественно повысить доступность ЛП и обеспечить национальный лекарственный суверенитет РФ. В части разового производства АФС предлагаются дополнение п. 8 ст. 1359 ГК РФ, а также п. 14 ст. 34 ФЗ-61.

Выводы

Особое значение при развитии современных высокотехнологичных производственных аптек заключается в ориентации на персонифицированное (в рамках курсовых доз) удовлетворение потребностей

инужд преимущественно региональных систем здравоохранения. Изложенные в настоящей работе предложения демонстрируют необходимость реализации комплексного подхода к созданию условий для развития инфраструктуры и сегмента изготовления ЛП, затрагивая целый ряд изменений, необходимых для внесения в федеральное законодательство

иподзаконные нормативные правовые документы.

Представленные предложения позволяют сформировать ориентиры для медицинских и аптечных организаций, конкретизировать задачи, а также соответствуют мероприятиям по развитию деятельности по изготовлению и отпуску ЛП. Принятие представленных регуляторных предложений соответствует принципам клиентоцентричности и персонализированного оказания медицинских услуг в части индивидуализации лекарственной терапии, что отражено в распоряжении Правительства Российской Федерации от 6 октября 2021 г. № 2816-р «Об утверждении перечня инициатив социально-экономи- ческого развития Российской Федерации

REFERENCES

1.Fundamentals of the formation of a unified harmonized system of regulatory legal regulation in the field of circulation of medicines manufactured by pharmacy organizations: Monograph / I.A. Narkevich, V.S. Fisenko, Z.M. Golant, D.S. Yurochkin, D.D. Mamedov, S.E. Erdni-Garyaev, A.A. Leshkevich. – St. Petersburg: Mediapapir, 2023. – 292 p. – ISBN 978-5-00110-344-8 – EDN PZEVDF.

2.Fisenko V.S., Farrakhov A.Z., Solomatina T.V., Alyokhin A.V., Yurochkin D.S., Erdni-Garyaev S.E., Mamedov D.D., Golant Z.M.

Monitoring of production pharmacies in the Russian Federation // Vestnik Roszdravnadzora. 2023; 3: 22-33. – EDN XZJIJT.

3.Mamedov D.D., Yurochkin D.S., Leshkevich A.A., Erdni-Goryaeva S.E., Golant Z.M., Narkevich I.A. Regulatory legal regulation of the manufacture of medicines by pharmacy organizations: experience of the North American pharmaceutical market // FARMAKOEKONOMIKA. Sovremennaya farmakoekonomika i farmakoepidemiologiya. 2023; 16 (1): 80–86. DAY https://doi.org/10.17749/2070-4909/ farmakoekonomika.2022.155. – EDN UNVJIC.

4.Fisenko V.S., Solomatina T.V., Farrakhov A.Z., Yurochkin D.S., Mamedov D.D., Golant Z.M. Analysis of conditions and development of ways to improve the system of training pharmaceutical and medical workers aimed at developing the potential of production pharmacies in the Russian Federation // Vestnik Roszdravnadzora. 2023; 4: 29-42. – EDN CYOTYR.

5.Fisenko V.S., Farrakhov A.Z., Mamedov D.D., Yurochkin D.S., Golant Z.M., Narkevich I.A. Review of judicial practice in relation to public procurement of extemporal medicines for 2012–2022 // Vestnik Roszdravnadzora. 2023; 5: 19-30.

6.Mamedov D.D., Yurochkin D.S., Golant Z.M., Fisenko V.S., Alekhin A.V., Narkevich I.A. The past, current and future of regulatory legal regulation of pharmacy manufacturing of medicines in the Russian Federation // Farmaciya i farmakologiya. 2023; 11(3). DOI: 10.19163/2307-9266-2023-11-3. – EDN QXJFKF.

7.Narkevich I.A., Golant Z.M., Yurochkin D.S., Leshkevich A.A., Erdni-Garyaev S.E. Development of proposals for improving the processes of circulation of extemporal drugs and regulation of prescription and production activities of pharmacy organizations in the Russian Federation // Remedium. 2021; 4: 14–29. DOI:10.32687/1561-5936-2021-25-4-14-29 – EDN FUTJVI.

8.Alekhin A.V., Erivantseva T.N., Ryazhenov V.V., Lyskov N.B., Alekhina N.A., Kuznetsova M.M. The new role of extemporal manufacturing in regulating the access of medicines to the market // Farmaciya i farmakologiya. 2023; 11(2): 161–172. DOI: 10.19163/2307-9266-2023-11-2-161-172. – EDN IOXLTV.