Обзор судебной практики в отношении государственных закупок экстемпоральных лекарственных препаратов за 2012–2022 годы - журнал Вестник Росздравнадзора (научная статья, производственные аптеки)
.pdf
ОБЗОР СУДЕБНОЙ ПРАКТИКИ В ОТНОШЕНИИ ГОСУДАРСТВЕННЫХ ЗАКУПОК ЭКСТЕМПОРАЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ЗА 2012-2022 ГОДЫ
право на участие закупке, аукционная документация которой позволяла определить предмет торгов в виде зарегистрированных ЛП (наличие оптовой или производственной лицензии, регистрационных удостоверений на поставляемые ЛП). В Деле № А74-6442/2021 [59] медицинская организация обратилась в суд с заявлением о признании незаконным решения Управления ФАС по Республике Хакасия, где по заявлению аптечной организации комиссия управления пришла к выводу о том, что в оспариваемой процедуре закупки ЛП произошло нарушение п. 6 ст. 31 и п. 6 ст. 66 ФЗ-44 – тендерной документацией установлено требование о наличии у участника аукциона исключительно лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля ЛС», а также требование о предоставлении копии регистрационного удостоверения, то есть без возможности участия в закупке аптечных организаций. Из материалов судебного процесса следует, что прения вызвал ЛП под МНН водорода пероксид, описанный в диапазоне фасовки от 200 до 400 мл, на основании чего управление пришло к выводу, что в данном случае предметом закупки выступал ЭЛП. В своем решении и дальнейшем постановлении суд применил обратную приводимой выше аргументацию, встав на сторону МО:
со слов заказчика к закупке допускались
именно ГЛФ;
исходя из положений Приказа № 15, ЭЛП не соответствуют срокам годности и условиям их хранения, установленным в тендерной документации; 
диапазон фасовки указан в соответствии
сПостановлением № 1380.
Решение по Делу № А74-6442/2021
наглядно демонстрирует противоречивость существующих нормативных правовых документов, описывающих деятельность по изготовлению ЛП в сравнении с ГЛФ.
Выводы
Как показывают результаты исследования, качество нормативного правового регулирования и однозначность
формулировок играет решающую роль в развитии современной высокотехнологичной аптечной инфраструктуры в соответствии с современными требованиями системы качества фармацевтической отрасли, а также реализации целей Федерального закона от 5 декабря 2022 г. № 502-ФЗ «О внесении изменений в статью 56 Федерального закона “Об обращении лекарственных средств”» [60]. Самым значимым приоритетом и первостепенной задачей является формирование лучших практик при реализации государственных контрактов, заключаемых
вцелях удовлетворения нужд медицинских организаций и органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, а также выработки корректной арбитражной практики, что, в целом, невозможно без устранения административных барьеров и правовых коллизий в сфере изготовления и отпуска ЛП.
Исходя из результатов проведенных изысканий, предлагается рассмотреть следующие предложения по внесению изменений в нормативное правовое поле
всфере осуществления деятельности производственных аптек:
1.В рамках ст. 56 ФЗ-61 (включая, но не ограничиваясь):
конкретизировать деятельность по изготовлению ЛП и внутриаптечной фасовке зарегистрированных ЛП как вид услуг (работ) аптечной организации, что позволит не предъявлять требования по наличию оптовой лицензии
каптечным организациям при поставке ЭЛП в медицинские организации или рассмотреть альтернативный механизм по внесению соответствующих изменений в ст. 53–55 ФЗ-61;
уточнить понятие (определение) зарегистрированного ЛП как совокупности факторов в виде МНН, лекарственной формы, дозировки и фасовки, что позволит защитить производственные аптеки от неправильного понимания, необоснованных доводов и выводов судов, территориальных исполнительных органов власти, при которых факт наличия МНН в ГРЛС является препятствием к изготовлению ЛП;
№5, 2023, В е с т н и к Р о с з д р а в н а д з о р а 
2 9
НОРМАТИВНОЕ ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ввести права органов государственной власти и органов местного самоуправления, обеспечивающие им возможность выступать заказчиками услуг (работ) по изготовлению ЛП и внутриаптечной фасовке зарегистрированных ЛП, поскольку в части льготного лекарственного обеспечения населения они выступают заказчиками, что свидетельствует о недоступности для населения Российской Федерации целого сегмента социальных услуг, реализуемых в целях соблюдения их конституционных прав;
частично или полностью снять ограничения на изготовление зарегистрированных ЛП в виду того, что как минимум радиофармацевтические ЛП регистрируются в диапазоне дозировок, что делает деятельность по изготовлению радиофармацевтических ЛП невозможной к осуществлению из-за прямого запрета, установленного ч. 2 ст. 56 ФЗ-61.
2. В рамках НК РФ:
в случае конкретизации деятельности по изготовлению ЛП и внутриаптечной фасовке зарегистрированных ЛП как видов услуг (работ) аптечной организации в ст. 56 ФЗ-61, гармонизировать и изложить пп. 24 п. 2 ст. 149 НК РФ в следующей редакции: «услуг (работ) аптечных организаций по изготовлению лекарственных препаратов для медицинского применения и внутриаптечной фасовке зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения; 
в случае внесения изменений в ст. 53–
55 ФЗ-61, исключить ЭЛП из пп. 4 п. 2 ст. 164 НК РФ, и, следовательно, из Постановления № 688.
3.На уровне классификационных признаков:
исключить аптечные организации из Раздела G ОКВЭД2 приказа Росстандарта от 31.01.2014 № 14-ст («47.73 – Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)»);
дополнить Раздел Q ОКВЭД2 Приказа № 14-ст новым кодом «Деятельность фармацевтических организаций» с соответствующим разделением розничной фармацевтической деятельности;
дополнить Раздел С ОКПД2 Приказа № 14-ст кодом «21.20.3 – Услуги (работы) по изготовлению лекарственных препаратов и внутриаптечной фасовке зарегистрированных лекарственных препаратов».
Настоящая работа, проведенная совместно с Минздравом России, позволила уточнить и конкретизировать предложения о возможных изменениях, вносимых
вфедеральные законы, сформулированные авторами в работе, посвященной основам формирования единой гармонизированной системы нормативного правового регулирования в области обращения лекарственных препаратов, изготавливаемых аптечными организациями [7]. Полученные выводы и рекомендованные
внастоящей работе предложения легли
воснову концепции совершенствования федерального законодательства по развитию фармацевтической деятельности
вобласти изготовления и отпуска лекарственных препаратов, включающую предложения по совершенствованию федерального законодательства об обращении лекарственных средств, основах охраны здоровья граждан Российской Федерации, обязательном медицинском страховании, гражданского и налогового законодательства Российской Федерации. На текущий момент концептуальные предложения предусматривают внесение изменений
в6 федеральных законов применительно к деятельности производственных аптек, которые могут служить эффективным основанием для преодоления текущих ограничений и возникающих правовых коллизий, что в целом будет способствовать развитию предложения со стороны аптечных организаций – повышению количества и качества доступных к изготовлению лекарственных препаратов*.
* Список литературы к статье представлен в электронной версии журнала по адресу: http://vestnikrzn.press/
3 0 
В е с т н и к Р о с з д р а в н а д з о р а №5, 2023
ОБЗОР СУДЕБНОЙ ПРАКТИКИ В ОТНОШЕНИИ ГОСУДАРСТВЕННЫХ ЗАКУПОК ЭКСТЕМПОРАЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ЗА 2012-2022 ГОДЫ
ИСТОЧНИКИ
1. |
Электронное правосудие. URL: https://arbitr.ru/ (дата обра- |
15. |
Письмо ФНС России от 10 августа 2011 г. № АС-4-3/13016@. |
|
щения: 15.09.2023). |
|
URL: https://docs.cntd.ru/document/902294943 (дата обраще- |
2. |
Банк решений арбитражных судов. URL: https://ras.arbitr.ru/ |
|
ния: 15.05.2023). |
|
(дата обращения: 15.09.2023). |
16. |
Письмо УМНС России от 21 июня 2004 г. № 24-14/4/41004 |
3. |
Мой арбитр. URL: https://my.arbitr.ru/ (дата обращения: |
|
«Рекомендации по проведению проверки правомерности |
|
15.09.2023). |
|
предоставления освобождения от налогообложения в соот- |
4. |
Фисенко В.С., Фаррахов А.З., Соломатина Т .В., Алехин А.В., |
|
ветствии со статьей 149 НК РФ». URL: https://docs.cntd.ru/ |
|
Юрочкин Д.С., Эрдни-Гаряев С.Э., Мамедов Д.Д., Голант З.М. Мони- |
|
document/3687606 (дата обращения: 15.09.2023). |
|
торинг производственных аптек в Российской Федерации // Вест- |
17. |
Методические рекомендации Минздрава России от 14 мая |
|
ник Росздравнадзора. – 2023. – № 3. – С. 22–33. – EDN XZJIJT. |
|
1998 г. № 98/124 «О внутриведомственном первичном учете |
5. |
Наркевич И.А., Голант З.М., Юрочкин Д.С., Лешкевич А.А., |
|
лекарственных средств и других медицинских товаров в орга- |
|
Эрдни-Гаряев С.Э. Разработка предложений по совершенство- |
|
низациях розничной фармацевтической (аптечной) сети всех |
|
ванию процессов обращения экстемпоральных лекарственных |
|
организационно-правовых форм, расположенных на терри- |
|
препаратов и регулирования рецептурно-производственной |
|
тории Российской Федерации». URL: https://docs.cntd.ru/ |
|
деятельности аптечных организаций в Российской Федерации |
|
document/901853511 (дата обращения: 15.09.2023). |
|
// Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и меди- |
18. |
Карпова Е. В. Актуальные проблемы договора подряда и дого- |
|
цинской технике. – 2021. – №. 4. – С. 14–29. – EDN FUTJVI. |
|
вора возмездного оказания услуг в автосервисе //Юридиче- |
6. |
Фисенко В.С., Соломатина Т.В., Фаррахов А.З., Юрочкин Д.С., |
|
ские исследования. – 2016. – №. 7. – С. 37–45. |
|
Мамедов Д.Д., Голант З.М. Анализ условий и выработка путей |
19. |
Решение Арбитражного суда Вологодской области от 15 ноя- |
|
совершенствования системы подготовки фармацевтических |
|
бря 2018 г. по Делу № А13-9248/2017. URL: https://kad.arbitr. |
|
и медицинских работников, направленных на развитие потен- |
|
ru/Card/1d38753c-e347-4d8b-987f-ee431c02011b (дата |
|
циала деятельности производственных аптек в Российской |
|
обращения:15.09.2023). |
|
Федерации // Вестник Росздравнадзора. – 2023. – № 4. – |
20. |
Постановление Двадцатого арбитражного апелля- |
|
С. 29–42. – EDN CYOTYR. |
|
ционного суда от 28 марта 2019 г. по Делу № А54- |
7. |
Основы формирования единой гармонизированной системы |
|
5540/2018. URL: https://kad.arbitr.ru/Card/20b856a0-e32a- |
|
нормативного правового регулирования в области обраще- |
|
4400-b3c7-6d6f708a7766 (дата обращения: 15.09.2023). |
|
ния лекарственных препаратов, изготавливаемых аптечными |
21. |
Постановление Арбитражного суда Уральского округа 1 сен- |
|
организациями: Монография / И.А. Наркевич, В.С. Фисенко, |
|
тября 2017 г. по Делу № А50-28224/2016. URL: https://kad. |
|
З.М. Голант, Д.С. Юрочкин, Д.Д. Мамедов, С.Э. Эрдни-Гаряев, |
|
arbitr.ru/Card/1642734b-52e6-46fb-8c18-e6d91ab5242f (дата |
|
А.А. Лешкевич. – СПб.: Медиапапир, 2023. – 292 с. – ISBN 978- |
|
обращения: 15.09.2023). |
|
5-00110-344-8 – EDN PZEVDF. |
22. |
Постановление Правительства РФ от 31 марта 2022 г. |
8. |
Мамедов Д.Д., Юрочкин Д.С., Лешкевич А.А., Эрдни-Гаряев С.Э., |
|
№ 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фар- |
|
Голант З.М., Наркевич И.А. Нормативное правовое регулиро- |
|
мацевтической деятельности». URL: https://docs.cntd.ru/ |
|
вание изготовления лекарственных препаратов аптечными |
|
document/350167126 (дата обращения: 15.09.2023). |
|
организациями: опыт североамериканского фармацевтическо- |
23. |
Письмо ФАС от 19 сентября 2017 г. № ИА/64899/17 «О необхо- |
|
го рынка. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэконо- |
|
димости наличия у участников закупки лекарственных препа- |
|
мика и фармакоэпидемиология. 2023; 16 (1): 80–86. https:// |
|
ратов лицензии на оптовую торговлю лекарственными препа- |
|
doi.org/10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2022.155. |
|
ратами». URL: https://docs.cntd.ru/document/456093571 (дата |
9. |
Федеральный закон от 5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ «О контракт- |
|
обращения: 15.09.2023). |
|
ной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обе- |
24. |
Решение Арбитражного суда Удмуртской Республики |
|
спечения государственных и муниципальных нужд». URL: |
|
от 26 июня 2014 г. по Делу № А71-2602/2014. URL: https:// |
|
https://docs.cntd.ru/document/499011838 (дата обращения: |
|
kad.arbitr.ru/Card/92894313-9a49-402f-830d-d4285a0362dc |
|
15.09.2023). |
|
(дата обращения: 15.09.2023). |
10. |
Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об осно- |
25. |
Федеральный закон от 28 декабря 2009 г. № 381-ФЗ |
|
вах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». URL: |
|
«Об основах государственного регулирования торговой дея- |
|
https://docs.cntd.ru/document/902312609 (дата обращения: |
|
тельности в Российской Федерации». URL: https://docs.cntd. |
|
15.09.2023). |
|
ru/document/902192509 (дата обращения: 15.09.2023). |
11. |
Приказ Росстандарта от 31 января 2014 г. № 14-ст «О при- |
26. |
Гражданский кодекс Российской Федерации. URL: https:// |
|
нятии и введении в действие Общероссийского классифика- |
|
base.garant.ru/10164072/ (дата обращения: 15.09.2023). |
|
тора видов экономической деятельности (ОКВЭД2) ОК 029- |
27. |
Постановление Пленума ВАС РФ от 22 октября 1997 г. № 18 |
|
2014 (КДЕС Ред.2) и Общероссийского классификатора |
|
«О некоторых вопросах, связанных с применением Положе- |
|
продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) |
|
ний Гражданского кодекса Российской Федерации о договоре |
|
ОК 034-2014 (КПЕС 2008)». URL: https://docs.cntd.ru/ |
|
поставки». URL: http://www.consultant.ru/document/cons_ |
|
document/499092012 (дата обращения: 15.09.2023). |
|
doc_LAW_17621/ (дата обращения: 15.09.2023). |
12. |
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обра- |
28. |
Письмо ФАС 17 июля 2013 г. № АД/27592/13 «О рассмотрении |
|
щении лекарственных средств». URL: https://docs.cntd.ru/ |
|
обращения». URL: https://docs.cntd.ru/document/420254568 |
|
document/902209774 (дата обращения: 15.09.2023). |
|
(дата обращения: 15.09.2023). |
13. Налоговой кодекс Российской Федерации. URL: https://base. |
29. |
Письмо Минфина РФ от 7 марта 2012 г. № 03-11-11/71 «О клас- |
|
|
garant.ru/10900200/ (дата обращения: 15.09.2023). |
|
сификации сделок оптовой и розничной торговли». URL: |
14. |
Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2008 г. |
|
https://docs.cntd.ru/document/902334409 (дата обращения: |
|
№ 688 «Об утверждении перечней кодов медицинских |
|
15.09.2023). |
|
товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость |
|
|
|
по налоговой ставке 10 процентов». URL: https://docs.cntd. |
|
|
|
ru/document/902119124 (дата обращения: 15.09.2023). |
|
|
№5, 2023, В е с т н и к Р о с з д р а в н а д з о р а 
0 0
НОРМАТИВНОЕ ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
30. |
Письмо Минфина РФ от 27 декабря 2019 г. № 03-11- |
45. Федеральный закон от 5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной |
|
|
11/102578 «О применении налоговых режимов при реали- |
|
системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения |
|
зации товаров бюджетным и некоммерческим организациям |
|
государственных и муниципальных нужд». URL: https://docs. |
|
по договорам розничной купли-продажи, поставки и государ- |
|
cntd.ru/document/499011838 (дата обращения: 15.09.2023). |
|
ственным (муниципальным) контрактам». URL: https://docs. |
46. |
Постановление Правительства РФ от 15 ноября 2017 г. № 1380 |
|
cntd.ru/document/544403892 (дата обращения: 15.09.2023). |
|
«Об особенностях описания лекарственных препаратов для меди- |
31. |
Письмо Росздравнадзора от 16 января 2020 г. № 01И-71/20 |
|
цинского применения, являющихся объектом закупки для обеспе- |
|
«О розничной и оптовой торговле лекарственными препара- |
|
чения государственных и муниципальных нужд». URL: https:// |
|
тами». URL: https://docs.cntd.ru/document/564166657 (дата |
|
docs.cntd.ru/document/555643772 (дата обращения: 15.09.2023). |
|
обращения: 15.09.2023). |
47. Письмо Минздрава России от 14 февраля 2018 г. № 418/25-5 |
|
32. |
Решение Верховного Суда РФ от 5 декабря 2016 г. № АКПИ16- |
|
«О направлении ответов на часто задаваемые вопросы, касающи- |
|
1012 «Об отказе в удовлетворении заявления о признании |
|
еся закупок лекарственных препаратов для медицинского при- |
|
недействующим абзаца тринадцатого пункта 2 письма ФАС |
|
менения». URL: https://docs.cntd.ru/document/556608694 (дата |
|
России от 23.10.2014 № АД/43043/14». URL: http://www. |
|
обращения: 15.09.2023). |
|
consultant.ru/document/cons_doc_ LAW_210788/ (дата обра- |
48. |
Приказ Минздрава России от 18 января 2021 г. № 15н «Об утверж- |
|
щения: 15.09.2023). |
|
дении типового контракта на поставку лекарственных препа- |
33. |
Приказ Минздравсоцразвития России от 12 февраля 2007 г. |
|
ратов для медицинского применения и информационной карты |
|
№ 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных |
|
Типового контракта на поставку лекарственных препаратов |
|
препаратов, изделий медицинского назначения и специализи- |
|
для медицинского применения». URL: https://docs.cntd.ru/ |
|
рованных продуктов лечебного питания». URL: https://docs. |
|
document/573955410 (дата обращения: 15.09.2023). |
|
cntd.ru/document/902030092 (дата обращения: 15.09.2023). |
49. Письмо ФАС от 29 июня 2018 г. № АД/49278/18 «О рассмотрении |
|
34. |
Решение Арбитражного суда Московского округа от 1 июня |
|
обращения». URL: https://rulaws.ru/acts/Pismo-FAS-Rossii-ot- |
|
2018 г. по Делу № А40-169182/17. URL: https://kad.arbitr. |
|
29.06.2018-N-AD_49278_18/ (дата обращения: 15.09.2023). |
|
ru/Card/4f5a8be8-e551-4219-839d-a4a5c1adeae6 (дата |
50. Приказ Минздрава России от 26 октября 2017 г. № 870н |
|
|
обращения:15.09.2023). |
|
«Об утверждении Типового контракта на поставку лекарствен- |
35. Постановление Арбитражного суда Северо-Западного округа |
|
ных препаратов для медицинского применения и информаци- |
|
|
от 16 июня 2016 г. по Делу № А05-9084/2015. URL: https://kad. |
|
онной карты Типового контракта на поставку лекарственных |
|
arbitr.ru/Card/25db340b-082e-4119-98b7-8809b38e6664 (дата |
|
препаратов для медицинского применения». URL: https://docs. |
|
обращения: 15.09.2023). |
|
cntd.ru/document/542610455/ (дата обращения: 15.09.2023). |
36. Решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга |
51. |
Постановление Краснодарского УФАС от 2 апреля 2019 г. |
|
|
и Ленинградской области от 12 февраля 2020 г. по делу № А56- |
|
№ 199А–РЗ/2019. URL: https://docs.cntd.ru/document/ |
|
137377/2019. URL: https://kad.arbitr.ru/Card/f234113c-b6ee- |
|
564824066 (дата обращения: 15.09.2023). |
|
46ac-ae56-2296c6c58d72 (дата обращения: 15.09.2023). |
52. |
Постановление Краснодарского УФАС от 22 марта 2019 г. |
37. |
Приказ Минздравсоцразвития России от 28 декабря 2010 г. |
|
№ 162А–РЗ/2019. URL: https://docs.cntd.ru/document/ |
|
№ 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарствен- |
|
563729936 (дата обращения: 15.09.2023). |
|
ными средствами для медицинского применения». URL: https:// |
53. |
Решение Арбитражного суда Пермского края от 16 февраля |
|
docs.cntd.ru/document/902256454 (дата обращения: 15.09.2023). |
|
2021 г. по Делу № А50-32871/2020. URL: https://kad.arbitr.ru/ |
38. Постановление Арбитражного суда Поволжского округа |
|
Card/3eec3da4-73bc-4762-a31e-f1ab0fe157c4 (дата обращения: |
|
|
от 30 мая 2019 г. по Делу № А57-14551/2018. URL: https://kad. |
|
15.09.2023). |
|
arbitr.ru/Card/0a4f6257-6296-4a51-94f5-4c2a5b38af4a (дата |
54. |
Постановление Пятнадцатого арбитражного апелляцион- |
|
обращения: 15.09.2023). |
|
ного суда от 1 октября 2021 г. по Делу № А32-13691/2020. |
39. |
Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 80 «Об утверждении |
|
URL: https://kad.arbitr.ru/Card/42f44e20-407a-4f00-a27d- |
|
Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках |
|
396dfe8fcc0c (дата обращения: 15.09.2023). |
|
Евразийского экономического союза». URL: https://docs.cntd. |
55. |
Решение Арбитражного суда Липецкой области от 18 октября |
|
ru/document/456026098 (дата обращения: 15.09.2023). |
|
2021 г. по Делу № А36-3136/2021. URL: https://kad.arbitr.ru/ |
40. Федеральный закон от 24 июля 2009 г. № 212-ФЗ «О страховых |
|
Card/3b4204bb-5b72-41b0-95b0-d7278666aa77 (дата обраще- |
|
|
взносах в Пенсионный фонд Российской Федерации, Фонд соци- |
|
ния: 15.09.2023). |
|
ального страхования Российской Федерации, Федеральный фонд |
56. |
Постановление Седьмого арбитражного апелляционно- |
|
обязательного медицинского страхования». URL: https://docs. |
|
го суда от 14 февраля 2022 г. по Делу № А03-18076/2020. |
|
cntd.ru/document/902167485 (дата обращения: 15.09.2023). |
|
URL: https://kad.arbitr.ru/Card/ffd18ebe-7a1e-4f0d-a723- |
41. |
Постановление Арбитражного суда Уральского округа 1 сентя- |
|
a6ebb4bdeb93 (дата обращения: 15.09.2023). |
|
бря 2017 г. по Делу № А50-4143/2017. URL: https://kad.arbitr. |
57. |
Постановление Второго арбитражного апелляционного суда |
|
ru/Card/7427577d-5246-4a15-8d24-cb56df37470d (дата обра- |
|
от 4 июля 2022 г. по Делу № А29-12643/2021. URL: https://kad. |
|
щения: 15.09.2023). |
|
arbitr.ru/Card/0c5b0cb8-67f0-4d37-8a1d-edcbaefc1cce (дата |
42. |
Постановление Арбитражного суда Уральского округа 1 фев- |
|
обращения: 15.09.2023). |
|
раля 2018 г. по Делу № А50-29267/2017. URL: https://kad. |
58. |
Решение Арбитражного суда Вологодской области от 17 октя- |
|
arbitr.ru/Card/cde422c4-e63c-49d8-aa72-9562cf91e99e (дата |
|
бря 2022 г. по Делу № А13-16601/2021. URL: https://kad. |
|
обращения: 15.09.2023). |
|
arbitr.ru/Card/8d695ed7-2690-4934-9548-5924a6518512 (дата |
43. |
Постановление Арбитражного суда Уральского округа 31 янва- |
|
обращения: 15.09.2023). |
|
ря 2019 г. по Делу № А50-14838/2018. URL: https://kad.arbitr. |
59. |
Постановление Арбитражного суда Восточно-Сибирского |
|
ru/Card/e45efe2c-5bbb-4d8f-bb33-e56b8997fc91 (дата обраще- |
|
округа от 9 июня 2022 г. по Делу № А74-6442/2021. URL: https:// |
|
ния: 15.09.2023). |
|
kad.arbitr.ru/Card/c43d88ca-5884-459a-80d5-23b9ea6766fe |
44. |
Решение Арбитражного суда Ростовской области от 14 сен- |
|
(дата обращения: 15.09.2023). |
|
тября 2016 г. по Делу № А53-17952/2016. URL: https://kad. |
60. |
Федеральный закон от 5 декабря 2022 года № 502-ФЗ «О внесе- |
|
arbitr.ru/Card/a85d936b-0c15-4142-89b7-dfd5bbf44f62 (дата |
|
нии изменений в статью 56 Федерального закона “Об обращении |
|
обращения: 15.09.2023). |
|
лекарственных средств”». URL: http://publication.pravo.gov.ru/ |
|
|
|
Document/View/0001202212050043 (дата обращения: 15.09.2023). |
0 0 |
В е с т н и к Р о с з д р а в н а д з о р а №5, 2023 |
|
|
ОБЗОР СУДЕБНОЙ ПРАКТИКИ В ОТНОШЕНИИ ГОСУДАРСТВЕННЫХ ЗАКУПОК ЭКСТЕМПОРАЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ЗА 2012-2022 ГОДЫ
REFERENCES
1.Electronic justice. URL: https://arbitr.ru/ (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
2.Bank of arbitration court decisions. URL: https://ras.arbitr.ru/ (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
3.My arbitrator. URL: https://my.arbitr.ru/ (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
4.Fisenko V.S., Farrakhov A.Z., Solomatina T .V., Alekhin A.V., Yurochkin D.S., Erdni-Garyaev S.E., Mamedov D.D., Golant Z.M.
Monitoring of compounding pharmacies in the Russian Federation
//Vestnik Roszdravnadzora. – 2023. – Vol. 3. – P. 22–33. – EDN XZJIJT. (in Russian).
5.Narkevich I.A., Golant Z.M., Yurochkin D.S., Leshkevich A.A., Erdni-Garyaev S.E. Development of proposals for improving the processes of circulation of extemporal drugs and regulation of prescription and production activities of pharmaceutical organizations in the Russian Federation. Remedium. 2021; (4): 14–29. (In Russian). doi:10.32687/1561-5936-2021-25-4-14-29. – EDN FUTJVI.
6.Fisenko V.S., Solomatina T.V., Farrakhov A.Z., Yurochkin D.S., Mamedov D.D., Golant Z.M. Analysis of the conditions and development of ways to improve the system of training of pharmaceutical and medical workers aimed at developing the potential of compounding pharmacies in the Russian Federation
//Vestnik Roszdravnadzora. – 2023. – Vol. 4. – P. 29–42. – EDN CYOTYR. (in Russian).
7.Fundamentals of the formation of a unified harmonized system of legal regulation in the field of circulation of medicinal products manufactured by pharmacy organizations: Monograph / I.A. Narkevich, V.S. Fisenko, Z.M. Golant, D.S. Yurochkin, D.D. Mamedov, S.E. Erdni-Garyaev, A.A. Leshkevich. – St. Petersburg: Media papir, 2023. – 292 p. – ISBN 978-5-00110-344-8 – EDN PZEVDF. (in Russian).
8.Mamedov D.D., Yurochkin D.S., Leshkevich A.A., Erdni-Garyaev S.E., Golant Z.M., Narkevich I.A. Compounding pharmacy regulations: experience of the North American pharmaceutical market. FARMAKOEKONOMIKA. Modern Pharmacoeconomics and Pharmacoepidemiology. 2023; 16(1): 80–86. (in Russian). https:// doi.org/10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2022.155.
9.Federal Law of April 5, 2013 No. 44-FZ “On the contract system in the field of procurement of goods, works, services for state and municipal needs.” URL: https://docs.cntd.ru/ document/499011838 (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
10.Federal Law of November 21, 2011 No. 323-FZ “On the fundamentals of protecting the health of citizens in the Russian Federation”. URL: https://docs.cntd.ru/document/902312609 (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
11.Order of Rosstandart dated January 31, 2014 No. 14-st “On the adoption and implementation of the All-Russian Classifier of Types of Economic Activity (OKVED2) OK 029-2014 (NACE Rev. 2) and the All-Russian Classifier of Products by Types of Economic Activities (OKPD2) OK 034 -2014 (CPES 2008)". URL: https://docs.cntd.ru/ document/499092012 (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
12.Federal Law of April 12, 2010 No. 61-FZ “On the Circulation of Medicines”. URL: https://docs.cntd.ru/document/902209774 (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
13.Tax Code of the Russian Federation. URL: https://base.garant. ru/10900200/ (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
14.Decree of the Government of the Russian Federation of September 15, 2008 No. 688 “On approval of lists of codes of medical goods subject to value added tax at a tax rate of 10 percent.” URL: https://docs.cntd.ru/document/902119124 (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
15.Letter from the Federal Tax Service of Russia dated August 10, 2011 № АС-4-3/13016@. URL: https://docs.cntd.ru/document/902294943 (Accessed: 15.05.2023). (in Russian).
16.Letter of the Ministry of Taxation of Russia dated June 21, 2004 No. 24-14/4/41004 “Recommendations for checking the legality of granting tax exemption in accordance with Article 149 of the Tax Code of the Russian Federation”. URL: https://docs.cntd.ru/ document/3687606 (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
17.Methodological recommendations of the Ministry of Health of Russia dated May 14, 1998 No. 98/124 “On intradepartmental primary accounting of medicines and other medical products in retail pharmaceutical (pharmacy) network organizations of all organizational and legal forms located on the territory of the Russian Federation.” URL: https://docs.cntd.ru/document/901853511 (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
18.Karpova E.V. Current problems of contract agreements and paid services agreements in car service centers // Yuridicheskie issledovaniya. – 2016. – No. 7. – P. 37–45. (in Russian).
19.Decision of the Arbitration Court of the Vologda Region dated November 15, 2018 in Case No. A13-9248/2017. URL: https:// kad.arbitr.ru/Card/1d38753c-e347-4d8b-987f-ee431c02011b (Accessed:15.09.2023). (in Russian).
20.Resolution of the Twentieth Arbitration Court of Appeal dated March 28, 2019 in Case No. A54-5540/2018. URL: https://kad.arbi- tr.ru/Card/20b856a0-e32a-4400-b3c7-6d6f708a7766 (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
21.Resolution of the Arbitration Court of the Ural District on September 1, 2017 in Case No. A50-28224/2016. URL: https:// kad.arbitr.ru/Card/1642734b-52e6-46fb-8c18-e6d91ab5242f (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
22.Decree of the Government of the Russian Federation of March 31, 2022 No. 547 “On approval of the Regulations on licensing of pharmaceutical activities”. URL: https://docs.cntd.ru/document/350167126 (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
23.Letter of the FAS dated September 19, 2017 No. IA/64899/17 “On the need for participants in the purchase of medicines to have a license for the wholesale trade of medicines”. URL: https://docs.cntd.ru/ document/456093571 (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
24.Decision of the Arbitration Court of the Udmurt Republic dated June 26, 2014 in Case No. A71-2602/2014. URL: https://kad.arbi- tr.ru/Card/92894313-9a49-402f-830d-d4285a0362dc (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
25.Federal Law of December 28, 2009 No. 381-FZ “On the fundamentals of state regulation of trading activities in the Russian Federation”. URL: https://docs.cntd.ru/document/902192509 (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
26.Civil Code of the Russian Federation. URL: https://base.garant. ru/10164072/ (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
27.Resolution of the Plenum of the Supreme Arbitration Court of the Russian Federation dated October 22, 1997 No. 18 “On some issues related to the application of the provisions of the Civil Code of the Russian Federation on the supply agreement.” URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_17621/ (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
28.Letter of the FAS July 17, 2013 No. AD/27592/13 “On consideration of the appeal”. URL: https://docs.cntd.ru/document/420254568 (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
29.Letter of the Ministry of Finance of the Russian Federation dated March 7, 2012 No. 03-11-11/71 “On the classification of wholesale and retail trade transactions”. URL: https://docs.cntd.ru/document/902334409 (дата обращения: 15.09.2023). (in Russian).
30.Letter of the Ministry of Finance of the Russian Federation dated December 27, 2019 No. 03-11-11/102578 “On the application of tax regimes when selling goods to budgetary and non-profit organizations under retail sales, supply and state (municipal) contracts”. URL: https://docs.cntd.ru/document/544403892 (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
№5, 2023, В е с т н и к Р о с з д р а в н а д з о р а 
0 0
НОРМАТИВНОЕ ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
31.Letter of Roszdravnadzor dated January 16, 2020 No. 01I-71/20 “On retail and wholesale trade in medicines”. URL: https:// docs.cntd.ru/document/564166657 (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
32.Decision of the Supreme Court of the Russian Federation dated December 5, 2016 No. AKPI16-1012 “On the refusal to satisfy the application to invalidate paragraph thirteen of paragraph 2 of the letter of the FAS Russia dated October 23, 2014 No. AD/43043/14”. URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_ LAW_210788/ (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
33.Order of the Ministry of Health and Social Development of Russia dated February 12, 2007 No. 110 “On the procedure for prescribing medications, medical devices and specialized medical nutrition products”. URL: https://docs.cntd.ru/document/902030092 (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
34.Decision of the Arbitration Court of the Moscow District dated June 1, 2018 in Case No. A40-169182/17. URL: https:// kad.arbitr.ru/Card/4f5a8be8-e551-4219-839d-a4a5c1ade- ae6 (Accessed:15.09.2023). (in Russian).
35.Resolution of the Arbitration Court of the North-Western District dated June 16, 2016 in Case No. A05-9084/2015. URL: https://kad.arbitr.ru/Card/25db340b-082e-4119-98b7- 8809b38e6664 (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
36.Decision of the Arbitration Court of St. Petersburg and Leningrad Region dated February 12, 2020 in case No. A56-137377/2019. URL: https://kad.arbitr.ru/Card/f234113c-b6ee-46ac-ae56- 2296c6c58d72 (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
37.Order of the Ministry of Health and Social Development of Russia dated December 28, 2010 No. 1222n “On approval of the Rules for the wholesale trade of medicines for medical use”. URL: https:// docs.cntd.ru/document/902256454 (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
38.Resolution of the Arbitration Court of the Volga District of May 30, 2019 in Case No. A57-14551/2018. URL: https://kad.arbitr. ru/Card/0a4f6257-6296-4a51-94f5-4c2a5b38af4a (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
39.Decision of the EEC Council of November 3, 2016 No. 80 “On approval of the Rules of Good Distribution Practice within the framework of the Eurasian Economic Union”. URL: https:// docs.cntd.ru/document/456026098 (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
40.Federal Law of July 24, 2009 No. 212-FZ “On insurance contributions to the Pension Fund of the Russian Federation, the Social Insurance Fund of the Russian Federation, the Federal Compulsory Medical Insurance Fund”. URL: https://docs.cntd.ru/document/902167485 (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
41.Resolution of the Arbitration Court of the Ural District on September 1, 2017 in Case No. A50-4143/2017. URL: https://kad. arbitr.ru/Card/7427577d-5246-4a15-8d24-cb56df37470d (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
42.Resolution of the Arbitration Court of the Ural District on February 1, 2018 in Case No. A50-29267/2017. URL: https://kad.arbi- tr.ru/Card/cde422c4-e63c-49d8-aa72-9562cf91e99e (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
43.Resolution of the Arbitration Court of the Ural District on January 31, 2019 in Case No. A50-14838/2018. URL: https://kad.arbi- tr.ru/Card/e45efe2c-5bbb-4d8f-bb33-e56b8997fc91 (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
44.Decision of the Arbitration Court of the Rostov Region dated September 14, 2016 in Case No. A53-17952/2016. URL: https://kad.arbitr.ru/Card/a85d936b-0c15-4142-89b7-dfd5bb- f44f62 (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
45.Federal Law of April 5, 2013 No. 44-FZ “On the contract system in the field of procurement of goods, works, services for state and municipal needs.”. URL: https://docs.cntd.ru/document/499011838 (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
0 0 
В е с т н и к Р о с з д р а в н а д з о р а №5, 2023
46.Decree of the Government of the Russian Federation of November 15, 2017 No. 1380 “On the features of the description of medicinal products for medical use that are the object of procurement to meet state and municipal needs.” URL: https://docs.cntd.ru/ document/555643772 (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
47.Letter of the Ministry of Health of Russia dated February 14, 2018 No. 418/25-5 “On sending answers to frequently asked questions regarding the procurement of drugs for medical use.” URL: https://docs.cntd.ru/document/556608694 (дата обращения: 15.09.2023). (in Russian).
48.Order of the Ministry of Health of Russia dated January 18, 2021 No. 15n “On approval of a standard contract for the supply of medicinal products for medical use and an information card of the Standard Contract for the supply of medicinal products for medical use.” URL: https://docs.cntd.ru/document/573955410 (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
49.Letter of the FAS dated June 29, 2018 No. AD/49278/18 “On consideration of the appeal”. URL: https://rulaws.ru/acts/ Pismo-FAS-Rossii-ot-29.06.2018-N-AD_49278_18/ (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
50.Order of the Ministry of Health of Russia dated October 26, 2017 No. 870n “On approval of the Standard Contract for the supply of medicinal products for medical use and the information card of the Model contract for the supply of medicinal products for medical use.” URL: https://docs.cntd.ru/document/542610455/ (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
51.Resolution of the Krasnodar OFAS dated April 2, 2019 No. 199A-RZ/2019. URL: https://docs.cntd.ru/document/ 564824066 (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
52.Resolution of the Krasnodar OFAS dated March 22, 2019 No. 162A-RZ/2019. URL: https://docs.cntd.ru/document/563729936 (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
53.Decision of the Arbitration Court of the Perm Territory dated February 16, 2021 in Case No. A50-32871/2020. URL: https://kad.arbitr.ru/Card/3eec3da4-73bc-4762-a31e-f1ab- 0fe157c4 (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
54.Resolution of the Fifteenth Arbitration Court of Appeal dated October 1, 2021 in Case No. A32-13691/2020. URL: https:// kad.arbitr.ru/Card/42f44e20-407a-4f00-a27d-396dfe8fcc0c (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
55.Decision of the Arbitration Court of the Lipetsk Region dated October 18, 2021 in Case No. A36-3136/2021. URL: https:// k a d . a r b i t r . r u / C a r d / 3 b 4 2 0 4 b b - 5 b 7 2 - 4 1 b 0 - 9 5 b 0 - d7278666aa77 (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
56.Resolution of the Seventh Arbitration Court of Appeal dated February 14, 2022 in Case No. A03-18076/2020. URL: https:// kad.arbitr.ru/Card/ffd18ebe-7a1e-4f0d-a723-a6ebb4b- deb93 (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
57.Resolution of the Second Arbitration Court of Appeal dated July 4, 2022 in Case No. A29-12643/2021. URL: https://kad.arbitr. ru/Card/0c5b0cb8-67f0-4d37-8a1d-edcbaefc1cce (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
58.Decision of the Arbitration Court of the Vologda Region dated October 17, 2022 in Case No. A13-16601/2021. URL: https://kad.arbi- tr.ru/Card/8d695ed7-2690-4934-9548-5924a6518512 (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
59.Resolution of the Arbitration Court of the East Siberian District dated June 9, 2022 in Case No. A74-6442/2021. URL: https:// kad.arbitr.ru/Card/c43d88ca-5884-459a-80d5-23b9ea6766fe (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).
60.Federal Law of December 5, 2022 No. 502-FZ «On Amendments to Article 56 of the Federal Law “On the Circulation of Medicines”». URL: http://publication.pravo.gov.ru/Document/
View/0001202212050043 (Accessed: 15.09.2023). (in Russian).